Q1:针对复旦张江两款光动力平台的产品,去年放量特别快,是疫情恢复的原因,还是产品之前处于开发的过程,现在处于高速发展的过程?

A:公司这两个光动力平台产品,艾拉针对的适应症是尖锐湿疣,复美达针对的适应症是鲜红斑痣,2020年及2021年两年销售数据的增速主要是由于疫情恢复的原因。艾拉作为本公司上市十几年的产品,目前已覆盖近1000多家医院,2021年销售的恢复主要是各地疫情的常态化管理。复美达作为1.1类创新药,自2017年上市以来,销售策略主要为省市级三级甲等医院/皮肤类专科医院。由于2020年疫情导致不能跨省市的患者就诊情况,本公司自2020年下半年开始优化了该产品的销售策略,所覆盖的医院进一步扩张。

Q2:上述两款产品患者实际上如何使用的?艾拉是涂抹在尖锐湿疣患处,结合光照治疗?复美达是注射完之后,结合光照治疗吗?患者本人是否无法在家中使用?

A:是的,医院针对艾拉产品的操作已根据操作指南精确到一支药物涂抹在两平方厘米的患处,这样的厚度结合光照可达到最好的疗效。复美达是注射类药物,这两款药物结合特定波长要求的设备进行光照使到达患处的光敏剂发挥活性。根据两款药物对于光照设备要求的特殊性及不同,目前患者都只能在医院的相关科室进行治疗,同时因复美达是注射类药物,医院还会请患者进行前期的治疗相关检查。

Q3:艾拉作为上市十几年的产品,是不是可以理解其市场渗透率的提升空间有限?后续还有增长空间吗?

A:艾拉的主要成分是盐酸氨酮戊酸,本公司在研平台针对该产品有多个拓展性研究立项,适应症包括HPV感染的宫颈疾病、痤疮、光化性角化病、脑胶质瘤等,其中较快的项目已进入二期临床研究,这些拓展适应症将为艾拉后续的增长助力。

Q4:复旦张江艾拉及复美达是药物结合光照进行治疗,有些皮肤科的治疗是仅采用激光治疗不配合用药。那么复旦张江的治疗方式和激光治疗,有什么区别或优势?

A:艾拉结合光动力治疗方案自二零一三年起就被收入《皮肤性病学》教科书并在最新的第九版中新增了盐酸氨酮戊酸结合光动力于痤疮治疗中的应用。艾拉能够选择性地在尖锐湿疣细胞中分布和累积,加以特定波长和能量的光波照射,选择性地杀死尖锐湿疣细胞而不损害周围正常组织细胞。正是基于这种治疗特点,其对临床感染和潜伏感染也能起到治疗效果。因此,相比传统的比如激光治疗手段,艾拉结合光动力的治疗方案,填补了尿道口尖锐湿疣长期缺乏有效治疗的空白,同时病人耐受性好、安全性高、不留疤痕,不良反应发生率和复发率均远远低于此前的平均水平。复美达是本公司全球首个针对鲜红斑痣的光动力药物,其注射入人体后会迅速向组织扩散并特异性分布于血管内皮细胞,在特定波长的激光或LED光照射下,选择性破坏富含光敏剂的血管内皮组织。病灶部位扩张畸形的毛细血管网将在光动力作用和后续的体内凝血系统作用下被清除,从而达到治疗的目的。相比较激光治疗方法,复美达具有化合物结构稳定、光毒作用低、代谢迅速、避光期短、病灶消退均匀、治愈率高、瘢痕发生率低、不易复发等显著优势。

Q5:从治疗费用上来讲,比起纯激光治疗,两款光动力药物的治疗花费是怎么样的?

A:如果从药物单价上来说,艾拉及复美达的治疗价格一般高于同领域的其他疗法,但由于其均具有显著的临床优势,故在市场竞争中具有较强的竞争优势。从患者治愈的总花费上预估与其他疗法基本持平。

Q6:两个产品的收入占比能分享吗?

A:可以参考2022年3月28日公告的公司2021年年报。

Q7:公司的研发管线打算如何布局?目前涉及了多种适应症、多个科室,未来是什么战略?

A:公司在A股上市之前,就已经建立并完善了四个在研平台,分别是:基因工程技术平台、光动力技术平台、纳米技术平台、口服固体制剂平台。

第一, 抗体交联药物(ADC)是公司基因工程技术平台的重要研发方向。ADC药物兼具小分子药物的强大杀伤力和单克隆抗体的靶向性,目前平台中的抗Her2抗体偶联BB05和抗Trop2抗体偶联BB05这一些靶点也是市场的热点,其对应的适应症,以肿瘤为主,比如乳腺癌、肺癌、胃癌等。

第二, 光动力平台作为公司目前已上市药物最多的平台,以针对盐酸氨酮戊酸进行的拓展适应症研究为主,同时公司亦在大力推进复美达美国FDA的II期临床研究。

第三, 纳米技术平台,也是本公司设立较早的平台,2009年本公司里葆多作为全球首个抗癌类脂质体药物Doxil的国内首仿药上市,证明了公司在该平台的研发实力。目前该平台主要项目为里葆多的国内一致性评价研究及紫杉醇白蛋白纳米粒的临床前研究。

第四, 口服固体制剂平台亦是本公司长期发展的重要规划之一。根据口服固体制剂技术开发的药物具有独特的临床治疗价值,是对目前临床治疗现状的有力补充。其中小分子靶向药物开发技术,目标领域是重要的自身免疫性疾病;另外拥有专利或技术壁垒的仿制药研究,亦是为推进更多可与泰州复旦张江现有产品共线的仿制药进行注册生产。

第五, 二零二一年度本公司进一步布局儿童皮肤科领域药物,规划和补充低龄儿童在确诊排除鲜红斑痣后的治疗手段,以此立项了针对婴幼儿血管瘤的马来酸噻吗洛尔乳膏项目。属于同科室的适应症拓展。未来,在国内市场上,公司将重点加强在巩固核心技术优势、丰富产品目录、促进研发成果产业化、打造全球著名光动力品牌等方面的建设力度,以现有产品为发展基础,不断加强研发,为客户提供更有价值和差异化的产品和服务。

在全球市场上,公司将充分利用多年来积累的竞争优势,落实公司的外延扩张,逐步形成以光动力技术、纳米技术、基因工程技术和口服固体制剂技术等平台多足鼎立的主营业务格局,大力提升企业核心竞争力和持续发展能力,成为生物医药业界的创新者及领先者。

Q8:目前公司针对不同的产品,销售团队是怎么划分的?

A:对于两款光动力平台的产品,其在产品上市阶段市场上并没有成熟的光动力销售团队,因此本公司自建了销售团队,以更好更专业地拓展及教育市场。对于肿瘤产品的销售团队,本公司目前采用代理经销的模式,主要由上海辉正进行市场推广服务。

Q9:观察到公司一季度研发投入占比较高,未来公司的研发投入是怎样的规划?

A:本公司在A股科创板上市之前,研发投入基本维持在一个亿的水平。自2020年公司科创板上市后,研发投入日益增加,主要是大力推进在研项目的进展,亦可参阅公司上市后的研发申报及临床进展相关公告。本公司近三年来的研发投入占比成上升趋势,2019年度12.68%,2020年度18.59%,2021年度21.76%。作为以研发为主的公司,接下来的研发投入仍然会保持两位数的较高占比。