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歌礼制药交流核心要点
金融民工1990
长线持有
2023-02-13 21:57:19

一、乙肝领域

1)市场空间:针对基线乙肝表面抗原<100IU/mL 患者,国内约 1500 万 〜2500 万(15%~25%);计划与跨国公司 siRNA 联用治疗基线乙肝表面 抗原>100IU/mL 患者。

2)临床进度:lib 期功能性治愈率 43%(3/7);获批拓展研究 50 名患者, 计划 3 个月内完成入组,3 个月后公布更多数据,7~8 个月公布功能性治 愈数据;整体进度领先强生和罗氏 2 年半~3 年(处于 I 期)。 3)功能性治愈:治疗结束后乙肝表面抗原消失,停药后 6 个月不反弹; 上市需达到约 30%治愈率。 4)用药意愿:乙肝表面抗原必检,若不治疗,在 5~10 年内发展至 1500IU/mL,肝硬化和肝癌风险极大。

5) 疫苗影响:疫苗保护力 90%以上,但国内每年仍有 100 万新增患者(未 打疫苗、疫苗保护力失效)。

6) 价格与疗程:价格在上市后确定;疗程 6 个月;降价幅度符合预期会 考虑进医保。

二、新冠&RSV 领域

1)利托那韦:国内唯一通过一致性评价,toB 业务,卖给辉瑞、先声、 广生堂等有 3CL 抑制剂的公司,一般提前 6 个月下订单;2023 年 1 月收入 超预期,预计全年收入同比大幅增长,已实现盈利。

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2)ASC10:在美国获批 RSVII 期临床,与默沙东进度平行,全球同机制最快; 入组 20 人,疗程 5 天,效果好会扩大样本;合适时桥接至中国。

3) vs 爱科百发:两者靶点和机制均不同;ASC10 首先针对 60 岁以上老 年人,爱科百发首先针对 5 岁以下婴幼儿,不构成太大竞争。

4) 海外销售策略:考虑海外授权,保留国内权益。

5) RSV 药物研发难点:靶点寻找失败、药代动力学不理想、毒性和疗效

无法分开等。

6) 疫苗影响:和药物的市场空间不一定冲突。

三、 NASH领域

1)ASC40:II 期数据已发表,对标 Madrigal 公司的 Resmetirom,两者靶点 不同但 II 期疗效相仿。

2)ASC41:已进入 II 期,研发进度中国第一、全球第三;进度有望超过 Viking 的 VK2809,成为全球第二;VK2809 是胶囊制剂,需冷藏保存,ASC41 是 片剂,可室温保存。

3) 领域热门原因:Madrigal 公司的 Resmetirom 和 Akero 公司的 efruxifermin 通过 II 期临床数据先后验证了 THR[5 和 FGF21 两个靶点。 4)Viking 控告:更多出于自身利益保护,阻止公司在美国开展临床试验; 从制剂角度来讲 ASC41 更优,不存在侵权说法。

四、 痤疮领域

1)ASC40:II 期患者入组完成,预计今年 2 月底完成 12 周治疗,今年 Q2 有 180 人数据读出,自 3-VBiosciences 公司 license-in,大中华区权益。



2)市场空间:国内约 1 亿名潜在患者,主要针对中重度座疮;年轻人消费 意愿较高。

3)III 期结果读出:III 期入组大概 6 个月,治疗期 3 个月,预计 2024 结果 读出。


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歌礼制药-B
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