国内改良型新药迎来研发高潮总受理 号承办数实现大幅增长

据报道，近年来，在1类创新药快速产出的背景下，其“近亲”2类改良型新药也开始迎来了研发高潮。数据显示，自2019年至2021年近3年的时间里，化药2类改良型新药的注册受理走势整体就为上升趋势。总受理号承办数量，自2019年的188条 上升到2021年的418条，年增长率近49%;其中，IND承办数量，由2019年的141条 上升到2021年的304条，年增长率近47%;另外，在新药&进口分类方面，也由2019年的近于持平.上升到近于2倍，国内改良新药的受理号承办数量实现了年增长率64%。

据了解，2类是指“境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品”。业内分析认为，近年来2类改良型新药不断获批，主要是由于改良型新药具有临床成功率高、收益高、风险较低等特点。近年来，在新药研发失败率提升、新靶点开发难度增大、仿制药利润持续下滑的背景下，改良型新药已成为众多仿制药企业研究热点。在药企加速创新发展及政策支持的背景下，改良型新药将迎来“研发风口”，相关领域领先布局公司望受益。

九典制药(300705) 公司储备多个2类改良型新药，募集资金投资项目中的产品均为公司自主研发的改良型新药，主要包括PDX-02、PDX-03、 PDX-04， 公司拟通过本项目的实施加快改良型新药研发和产业化进程。多瑞医药(301075)公司从事化学药品制剂及其原料药的研发、生产和销售业务，重点围绕围手术期和急抢救领域进行产品管线布局，目前已成为血浆代用品细分领域的领先企业。公司加大对高端仿制药的研发投入，并逐步向改良型新药领域拓展布局。