生物制品板块周报∶海内外加强针适用人群不断拓宽，积极推进-韭研公社

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生物制品板块周报∶海内外加强针适用人群不断拓宽，积极推进

信念

航行五百年的公社达人

2021-09-27 00:03:24

当前板块观点

本周生物制品板块走势相对平稳。辉瑞（BioNTech）mRNA疫苗获得FDA首个加强针EUA，适用人群持续拓宽，国内方面，国内部分地区新冠肺炎散发病例反复，广东、浙江以及河南省宣布将从本月起开始推进新冠疫苗加强针接种工作。第三针接种将面向已完成两剂次灭活疫苗接种6个月以上的18-59岁人群，关注相关新冠疫苗企业可持续的业绩表现；同时血制品、生长激素等板块的估值水平也处在合理的性价比水平，建议重点关注。本周长春高新核心子公司金赛药业全球首个长效生长激素治疗小于胎龄儿结果发布，符合预期，展示出良好的有效性和安全性，当前公司估值水平处于近两年历史地位，我们认为，市场对相关政策不确定性的担忧和风险整体可控，建议重点关注。
重点公司：长春高新、安科生物、博雅生物、天坛生物、华兰生物、智飞生物、金迪克、康泰生物等

行业周度点评

我国新冠疫苗接种持续推进。根据our world in data数据，截止2021年9月17日，全球已累计接种疫苗58.8亿剂，其中接种总量排名靠前的国家为中国、印度、欧盟和美国，分别为21.7亿剂、7.78亿剂、7.77亿剂和3.84亿剂。我国新冠疫苗接种自3月27日超过1亿剂次以来，每亿剂次所需时间为25天、16天、9天、7天、5天，5天，6天，6天，5天，4天，4天，10天，7天，6天，6天，6天，7天。
辉瑞（BioNTech）mRNA疫苗获得FDA首个加强针EUA，适用人群持续拓宽。9月23日，辉瑞和BioNTech共同宣布，FDA已授予紧急使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的加强针剂量适用于65岁及以上的成人、18至64岁的高风险人群以及18至64岁的易暴露人群（医疗机构从业者及其他相关职业）。此前8月23日，FDA已正式批准辉瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名为Comirnaty）进行销售，用于预防16岁及以上人群的 COVID-19疾病，为全球首个正式获批的新冠疫苗。8月12日，FDA宣布扩展辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗和 Moderna COVID-19 疫苗的EUA，允许对特定免疫功能低下的人群接种第三剂加强疫苗，特别是接受实体器官移植的受者或被诊断患有同等免疫功能低下水平的疾病的人。

三叶草重组蛋白新冠疫苗临床试验结果发布，Delta变异株的保护效力达到79%。9月22日，三叶草生物和流行病防范创新联盟（CEPI）共同宣布，三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验（“SPECTRA” ）达到保护效力的主要和次要终点。三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）为首个在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示对新冠病毒（包括德尔塔毒株）具有显著保护效力增强的疫苗。SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）预防住院和重症的保护效力为100%，预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为84%，预防德尔塔毒株引起的中度至重度COVID-19的保护效力为 82%。预防任何毒株引起的任何严重程度新冠肺炎的保护效力为67% ，预防Gamma变异毒株的保护效力为92%，预防Mu变异毒株的保护效力为59%，预防Delta变异株的保护效力为79%，成为全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗。同时针对老年人和高风险人群也表现出良好的保护效力：65岁或以上受试者中共发生5例新冠肺炎病例，都发生在安慰剂组（疫苗组无一例），有新冠肺炎并发症基础疾病的个体占18%，且没有观察到疫苗保护效力的明显差异。
金赛药业全球首个长效生长激素治疗小于胎龄儿结果发布，符合预期。9月24日，金赛药业在第59届欧洲儿科内分泌学会（ESPE）年会上发布了全球首个非GHD长效生长激素金赛增用于治疗小于胎龄儿的临床数据结果，研究结果达到了预期指标，证实了金赛增治疗小于胎龄儿的有效性和安全性，并可能改善患者依从性，研究纳入了96例既往未治疗的SGA儿童，以1:1的比例随机分为高剂量和低剂量组。治疗52周后，主要终点指标身高标准差积分Ht SDS均有显著改善，高剂量组平均改善0.92SDS，治疗后年生长速率为9.80cm/y，低剂量组平均改善0.52SDS，治疗后年生长速率为8.25cm/y，高剂量组的改善效果显著高于低剂量组。

风险提示

新冠疫苗产能供应不达预期风险；新冠疫苗价格下降风险；新产品研发进度不及预期；新冠毒株变异风险；政策降价风险；浆站拓展不达预期风险等。

行业回顾与展望

本周（2021.9.22-2021.9.24）生物制品指数收于13229.62点（-1.35%），沪深300指数收于4849.43点（-0.13%）。年初至今以来沪深300指数涨幅-6.82%，生物制品指数涨幅-6.94%。

个股表现方面，涨幅排名居前的有万泰生物（+12.78%）、长春高新（+3.61%）、辽宁成大（+1.39%）、上海莱士（+1.14%）等，跌幅排名居前的有沃森生物（-9.59%）、复星医药（-7.03%）、康希诺（-5.54%）等。

新冠疫苗：我国新冠疫苗接种持续推进

根据our world in data数据，截止2021年9月25日，全球已累计接种疫苗61.1亿剂，其中接种总量排名靠前的国家为中国、印度、欧盟和美国，分别为21.9亿剂、8.52亿剂、5.59亿剂和3.89亿剂。我国新冠疫苗接种自3月27日超过1亿剂次以来，每亿剂次所需时间为25天、16天、9天、7天、5天，5天，6天，6天，5天，4天，4天，10天，7天，6天，6天，6天，7天。我国新冠疫苗接种速度较快。

辉瑞（BioNTech）mRNA疫苗获得FDA首个加强针EUA，适用人群持续拓宽。9月23日，辉瑞和BioNTech共同宣布，FDA已授予紧急使用辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗的加强针剂量适用于65岁及以上的成人、18至64岁的高风险人群以及18至64岁的易暴露人群（医疗机构从业者及其他相关职业）。此前8月23日，FDA已正式批准辉瑞/BioNtech新冠mRNA疫苗BNT162b2（商品名为Comirnaty）进行销售，用于预防16岁及以上人群的 COVID-19疾病，为全球首个正式获批的新冠疫苗。8月12日，FDA宣布扩展辉瑞 BioNTech COVID-19 疫苗和 Moderna COVID-19 疫苗的EUA，允许对特定免疫功能低下的人群接种第三剂加强疫苗，特别是接受实体器官移植的受者或被诊断患有同等免疫功能低下水平的疾病的人。

三叶草重组蛋白新冠疫苗临床试验结果发布，Delta变异株的保护效力达到79%。9月22日，三叶草生物和流行病防范创新联盟（CEPI）共同宣布，三叶草生物联合佐剂使用的重组蛋白新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）在全球关键性2/3期临床试验（“SPECTRA” ）达到保护效力的主要和次要终点。三叶草生物新冠候选疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）为首个在包含既往感染人群的随机双盲临床试验中显示对新冠病毒（包括德尔塔毒株）具有显著保护效力增强的疫苗。SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）预防住院和重症的保护效力为100%，预防任何毒株引起的中度至重度新冠肺炎的保护效力为84%，预防德尔塔毒株引起的中度至重度COVID-19的保护效力为 82%。预防任何毒株引起的任何严重程度新冠肺炎的保护效力为67% ，预防Gamma变异毒株的保护效力为92%，预防Mu变异毒株的保护效力为59%，预防Delta变异株的保护效力为79%，成为全球第一个针对这三种变异毒株都显著有效的新冠候选疫苗。同时针对老年人和高风险人群也表现出良好的保护效力：65岁或以上受试者中共发生5例新冠肺炎病例，都发生在安慰剂组（疫苗组无一例），有新冠肺炎并发症基础疾病的个体占18%，且没有观察到疫苗保护效力的明显差异。

生长激素：金赛药业全球首个长效生长激素治疗小于胎龄儿结果发布，符合预期

9月24日，金赛药业在第59届欧洲儿科内分泌学会（ESPE）年会上发布了全球首个非GHD长效生长激素金赛增用于治疗小于胎龄儿的临床数据结果，研究结果达到了预期指标，证实了金赛增治疗小于胎龄儿的有效性和安全性，并可能改善患者依从性，研究纳入了96例既往未治疗的SGA儿童，以1:1的比例随机分为高剂量和低剂量组。治疗52周后，主要终点指标身高标准差积分Ht SDS均有显著改善，高剂量组平均改善0.92SDS，治疗后年生长速率为9.80cm/y，低剂量组平均改善0.52SDS，治疗后年生长速率为8.25cm/y，高剂量组的改善效果显著高于低剂量组。

行业重点公告

欧林生物： 9月24日，公司公告收到四川省药品监督管理局下发的《药品再注册批准通知书》，经审查，公司申报的吸附破伤风疫苗符合《药品注册管理办法》的有关规定，同意再注册。公司于2016年10月首次获得吸附破伤风疫苗药品注册批件，该产品用于预防破伤风疾病,接种对象主要为发生创伤机会较多的人群，妊娠期妇女接种本品可预防产妇及新生儿破伤风。
沃森生物： 9月23日，公司与苏州艾博生物科技有限公司合作研发的新型冠状病毒mRNA疫苗于近日获得了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标志着新型冠状病毒mRNA疫苗在尼泊尔进入Ⅲ期临床试验阶段。
康华生物：9月22日，公司公告全资子公司康华动保（成都）生物科技有限公司与杭州佑本动物疫苗有限公司于近日签订了《康华动保宠物狂犬病灭活疫苗总经销代理协议》，杭州佑本授权康华动保为杭州佑本宠物产品宠物狂犬病灭活疫苗在中国大陆及澳门、香港和台湾地区政府采购和宠物医院线上线下全渠道的总经销商。
卫光生物：9月24日，公司拟投资建设卫光生命科学园项目（二期），预计投资约78,300万元。卫光生命科学园以创新、智慧、生态、共享为特色，以孵化、科研、服务为核心，聚焦生命科学创新前沿，打造生物产业集聚高地；以生物药、医疗器械、先进治疗技术为主要产业定位，通过建立中试服务平台、引入培育龙头CRO/CDMO 机构、与上下游研究机构和企业建立战略联盟等方式，全方位链接产业资源,建立生命健康生态圈，支持成果转化和创新项目成长。
卫光生物：9月24日，公司拟出资510万与深圳市卫光生命科技控股集团有限公司、深圳方略资本管理有限公司或其指定出资方、深圳市同益管理咨询合伙企业（有限合伙）共同投资设立深圳市卫光瑞康生物科技有限公司。
上海莱士：9月23日，公司于近期获得了国家药品监督管理局下发的静注人免疫球蛋白（PH4）《药品补充申请批准通知书》，静注人免疫球蛋白工艺改造项目上取得了重要进展，后续河南省食品药品监督管理局将对上述项目的生产现场进行核查，获得批准后，郑州莱士静注人免疫球蛋白生产线可恢复生产。
长春高新：9月24日，公司收到部分董事、监事、高管的通知，基于公司发展的良好态势及对未来发展的充足信心，出于对公司估值的理性判断，根据中国证监会和深圳证券交易所的有关规定，上述人员于当日通过深圳证券交易所证券交易系统集中竞价交易方式增持了公司股份。增持情况：