一、主营业务

公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO 企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。

在药学研究领域，公司主要为客户提供仿制药开发、一致性评价服务，而在临床研究领域，则主要提供生物等效性研究服务。其中，生物等效性研究是公司的核心业务，具有较高的市场地位。

对于未获得注册批件的大部分仿制药而言，进行仿制药的药学研究并通过生物等效性研究以证明其实现了与原研药的安全性、有效性一致，是其获取注册批件、实现上市销售的必要条件；对于已获得注册批件、需要进行一致性评价的药品而言，则需要进行药学研究和生物等效性研究以通过一致性评价；而对于创新药而言，生物等效性研究则是其上市后安全性、有效性变化研究的必要手段之一。

CRO（Contract Research Organization）是通过合同形式为医药企业提供研发外包服务的机构。CRO 企业可以在短时间内迅速组织专业化和具有丰富经验的研究队伍，缩短药物研发周期，降低药物研发费用，从而帮助医药企业在药物研发中提高效率、降低成本、减少风险。

公司成立于 2006 年，是国内较早提供药物研发服务的 CRO 企业之一。公司从临床研究服务起步，先后设立临床部、生物样本分析部、药学部、伊然生物等子公司，具备提供药学研究和临床研究全流程服务的能力。

公司拥有专业的药学研究团队、临床试验服务团队、数据管理与统计分析团队、符合中美双报要求的大小分子生物样本检测平台，并建立了严格的质量管理体系。公司配备了适用于药学研究和生物样本分析的一整套先进制剂设备和分析设备，包括液相色谱串联质谱仪（LC-MS/MS）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）、气相色谱串联质谱仪（GC-MS）、高效液相色谱仪（HPLC）、离子色谱仪（IC）、扫描电镜（SEM）、自动透皮系统、真空均质乳化机、高速混合制粒机、多功能流化造粒包衣机、高效薄膜包衣机等，可提供口服固体制剂、外用制剂、注射剂、眼用制剂等多种剂型药学研究服务。公司构建了外用制剂研发、口服固体制剂开发及仿制药一致性评价、BE/PK 研究、BA、DM、体内外相关性技术研究、痕量药物分析技术/基因毒性杂质检测等研发平台，储备了缓控释制剂技术、口服固体掩味技术等核心技术，战略布局眼科用药、皮肤科用药等细分领域，形成了较强的竞争力。

公司凭借丰富的项目经验和研发实力，先后服务于华润集团旗下的华润赛科药业有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司，以及华中药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、石家庄四药有限公司、西安利君制药有限责任公司、济川药业集团有限公司、安徽贝克生物制药有限公司等知名制药企业，助力其完成药物研发。自 2015 年“722 临床试验核查”政策发布以来，公司累计承接超过 500 项药学研究服务和临床研究服务项目，凭借自身的技术优势和服务质量，成功获取受理号 195个，通过国家局现场核查或免核查 93 次，成功获批 88 个。公司获得了高新技术企业、中国医药外包公司 20 强、中国医药守法诚信企业、合肥高新区瞪羚企业、安徽省企业技术中心、安徽省专精特新中小企业等多个荣誉，在 CRO 企业中具有较强的知名度和市场影响力。

2、发行人主要服务项目的具体内容

公司的服务主要分为药学研究服务和临床研究服务两大类，在药物研发流程中的位置如下表所示：公司提供的药学研究服务和临床研究服务具体内容如下：

（1）药学研究服务

药学研究服务是指公司接受客户委托，开展处方工艺研究、质量研究、稳定性研究服务等工作，协助客户研发药物。药学研究服务是客户进行药物研发的重要内容，是开展药物有效性及安全性研究的基础。公司的药学研究服务主要为仿制药开发、一致性评价服务，具体服务内容如下：

报告期内，公司立足仿制药开发、一致性评价服务，向复杂仿制药、改良 型新药、MAH 转化、创新药研发开拓业务。

（2）临床研究服务

临床研究服务是指公司为客户开展临床研究提供服务，主要为生物等效性 研究服务，包括临床试验运营（CO）、临床试验现场管理（SMO）、生物样本 分析（BA）、数据管理与统计分析（DM/ST）等环节，各环节的服务内容具体 如下：

①临床试验运营（CO）

临床试验运营是指公司在临床试验开展过程中，为申办方提供符合 GCP 或 ICH-GCP 要求的运营管理，包括临床试验的准备（第三方机构筛选、方案撰 写、项目机构立项、获得伦理批件、协助客户临床研究备案、登记公示、试验 物资准备）、实施（试验启动、中心管理、试验项目管理、中心监查、第三方 供应商管理）、总结（申报资料撰写、审核、定稿、关闭中心）等。

②临床试验现场管理（SMO）

临床试验现场管理是指公司通过派遣临床研究协调员，协助研究者执行临 床试验中非医学判断性质的具体事务性工作，以确保临床试验过程符合 GCP 和 研究方案的规定。临床试验现场管理包括协助研究者进行临床试验受试者的招 募和筛选、临床试验原始文件的管理、临床试验数据的录入、受试者的协调与 管理等工作。

③生物样本分析（BA）

生物样本分析是指公司对临床试验过程中收集到的生物样本进行分析，测 定其原型药物、代谢产物的浓度，以反映试验用药物在人体内的吸收、分布、 代谢、排泄等情况。生物样本分析主要包括分析方法开发、分析方法学验证、 生物样本检测等工作。生物样本分析是临床试验中对数据采集分析能力要求较 高的环节。

④数据管理与统计分析（DM/ST）

数据管理与统计分析是对临床试验过程中的数据进行统计分析，包括临床 试验 CRF 设计、EDC 数据库建立、数据管理、统计编程与分析、统计分析报 告撰写等。

报告期内，公司在生物等效性研究服务领域积累了丰富的项目经验、技术 人才、客户资源，搭建了 I-IV 期临床研究服务平台和完备的质量管理体系，计 划逐步拓展 I-IV 期临床研究服务。

同时，公司搭建了符合中美双报的大小分子生物样本检测平台。实验室采 用人机分离及科学化管理理念设计，配置了国际范围内认可的高通用性检测相 关软硬件系统、中英双语 SOP 体系和受控记录，以及一批具备扎实的医学和药 学理论基础、长期从事药物分析的精英团队。

3、发行人主营业务收入构成情况

4、发行人的其他业务

发行人基于多年开展临床研究服务的经验以及建立稳定合作临床试验机构 的需要，与部分医院建立合作关系，协助医院建立临床研究室的管理体系。研 究室建成后，在医院的管理下运行，独立开展临床试验。

由于共建研究室业务在运作模式、业务范围等方面与发行人的临床研究服 务以及药学研究服务均存在一定差异且整体收入规模较小，故发行人将共建研 究室业务划分为其他业务。

共建研究室在医院财务体系内统一核算，根据报告期各期研究室开展试验 的收入扣除支出计算出研究室的收益，然后按照协议约定的分成比例进行结 算。该类业务收入占公司营业收入的比例很小，主要作用在于建立稳定的临床 试验机构合作关系，获得试验排期、提高项目效率、保证项目质量等方面的优 势。

2017 年以来，公司先后为郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院、合肥 京东方医院有限公司、成都京东方医院有限公司搭建了临床研究室。

共建研究室业务是由发行人协助临床机构搭建研究室管理体系并在双方约 定的时间内对整体管理体系的有效性进行持续性维护的综合服务，具体的内容 包括研究室体系搭建、人员技术指导、实验器材采购指导以及持续技术培训 等。

共建研究室是行业内较为普遍的经营模式，发行人的共建研究室合作模式 符合行业惯例。发行人与医院建立合作关系，协助医院建立临床研究室的管理 体系。研究室建成后，在医院的管理下运行，独立开展临床试验。共建研究室 由医院财务体系进行统一核算，根据报告期各期研究室开展试验的收入扣除支 出计算出研究室的收益，然后按照协议约定的分成比例进行结算。

目前发行人已经与郴州市第一人民医院、安徽济民肿瘤医院、合肥京东方 医院有限公司、成都京东方医院有限公司建立了共建研究室合作关系，对于已 建成的研究室，发行人计划维持目前的合作模式以及合作规模，继续保持研究 室在医院的管理下运行，独立开展临床试验活动。对于与其他医院共建研究 室，发行人将在符合法律规定和监管要求的前提下稳步发展，发行人将根据市 场环境以及法律法规的变化对相关业务进行调整。

二、公司所处行业基本情况

（一）发行人所属行业及确定所属行业的依据

公司主营业务是为药品生产企业或药品上市许可持有人提供药品研发和临 床试验的全流程外包服务。按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754- 2017），发行人从事的业务属于“M 科学研究和技术服务业”中的“7340 医学 研究和试验发展”行业；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年 修订），发行人属于“M 科学研究和技术服务业”下的“M73 研究和试验发 展”。

三、行业情况

1、医药研发服务行业概况

（1）CRO 行业概述

CRO 是指以合同的形式为药企提供与药品研发有关的服务，实质上是服务 于药企研发的外包行为，其“三大使命”包括缩短药物研发周期、控制研发成 本、降低研发风险。CRO 企业作为医药制造企业可借用的一种外部资源，在接 受客户委托后，可以在短时间内迅速组织起一支具有高度专业化和丰富经验的 研究队伍，从而帮助医药制造企业加快药物研发进展，降低药物研发费用，并 实现高质量的研究。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了 CRO 这一新兴行业的兴起，医药行业的高速发展加速了 CRO 行业的迅速成 长。

（2）CRO 行业发展历程

CRO 起源于 20 世纪 70 年代的美国，早期的 CRO 企业以公立或私立研究 机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务；20 世 纪 80 年代，美国《孤儿药法案》和《Hatch-Waxman 法案》的陆续施行有力促 进了创新药研发；20 世纪 90 年代以来，仿制药的大幅降价激化了市场竞争， 为了提高新药及仿制药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部 分药物研发工作外包给 CRO 企业，以控制成本、提高效率和减少研发风险，从 而加剧了对研发外包的依赖性，医药外包服务行业开启了蓬勃发展时代。

经过三十多年的发展，CRO 行业已经拥有了相对完备的技术服务体系，提 供的服务几乎涵盖了整个药品研发过程，是全球制药企业缩短药品研发周期、 实现药品快速上市的重要途径。在跨国医药企业和中小型生物医药企业产品早 期开发、临床试验、商业销售和代工生产等方面，CRO 企业都已不可或缺，构 成医药研发产业链的中坚力量。

（3）CRO 行业服务范围

从提供服务的阶段来划分，目前市场主流 CRO 企业主要提供临床前 CRO 和临床研究 CRO 两类服务，也有既做临床前又做临床服务的一站式 CRO。其 中，临床前 CRO 服务主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，主要包括标靶筛选与验证、苗头化合物研究、先导化合物优化、药学研究服务等；临床 CRO 服务主要针对临床试验阶段的研究提供服务，涵盖 I-IV 期临床试验服务、 BE 试验服务等。

2、全球医药研发服务行业发展现状

（1）全球医药市场概况

随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球 药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等 成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根据 IQVIA 的数据，2020 年 全球药品支出规模达到了 12,650 亿美元，预计到 2025 年，全球药品支出总额将达到约 1.6 万亿美元，未来五年将以 3%-6%的年复合增长率保持增长1。

与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占 比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发 达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展 机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。

由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要 自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府 或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐扩大，新兴市场的医药品使用 量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根 据 IQVIA 的数据2，2016-2020 年，新兴市场的药品支出复合增长率达 7.4%，远 高于同时期全球平均水平，预计到 2025 年，以中国为代表的新兴市场将以 7%- 10%的 CAGR 保持增长，药品销售额将达到 4,150-4,450 亿美元。

（2）全球医药研发服务行业发展概况

①全球医药研发投入不断增长

由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制 药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008 年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领 域投入了较大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识 增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据 EvaluatePharma 的预 测，预计到 2026 年，全球药物研发投入将达到 2,330 亿美元。

美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平 也走在世界前列。2021 年，美国前十大制药企业研发支出合计高达 729.19 亿美 元，占合计营业收入的比重为 19.12%。

②专利药持续到期，仿制药持续强势增长

21 世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公 司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满， 专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物面临巨大的价格压力，医药公 司盈利也将受到较大影响。根据 EvaluatePharma 的数据，预计 2022 年全球专利 药到期的市场规模在 390 亿美元左右，2025 年将达到 560 亿美元，原研药企业 可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全 球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制 药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不 断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为 CRO 的繁荣奠定了基础。

③在研新药数量持续增长，药物评审速度加快

作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是 医药行业向前发展的重要驱动因素，21 世纪以来，制药企业在药物研发投入力 度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其 是 2013 年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据 Pharmaprojects 数 据库收录的在研药品信息，2014 年以来全球在研新药数量同比增幅均超过 8.0%，截至 2022 年 1 月，全球在研发药物数量为 20,109 个。从国内药物审批 情况来看，根据 CDE 数据，2021 年，药审中心审评通过批准 IND 申请 2,108 件，较 2020 年增长 46.90%；审评通过 NDA323 件，较 2020 年增长 55.29%； 审评通过 ANDA1,003 件；审评通过批准一致性评价申请 1,080 件，较 2020 年 增长 87.18%；通过创新药 NDA69 个品种、境外生产原研药品 NDA76 个品种 （含新增适应症品种）。

随着研发投入的不断增加，近几年 FDA 批准新药数量不断提升，根据 FDA 数据，2021 年 FDA 批准新药数量达 50 个，更多新药的获批上市促进医药 市场不断扩容。近年来 FDA 加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到 药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。

④药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球 CRO 行业快速增长

新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的 平均成本已经从 2010 年的 11.9 亿美元增长至 2019 年的 19.81 亿美元，从发现 化合物到上市销售平均需耗时 14 年。德勤对 12 家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从 2010 年的 10.1%下降至 2019 年的 1.80%，新上市药 物的平均销售峰值从 2010 年的 8.16 亿美元下降至 2019 年的 3.76 亿美元。

随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO 渗透率在不断 提升。根据 Frost&Sullivan 和 EvaluatePharma 的统计测算，2018 年 CRO 行业渗 透率较 2013 年前提升了 5.1 个百分点。全球 CRO 行业渗透率未来 5 年有望继 续实现每年 2 个百分点左右的增长，在 2022 年达到 37.50%。

根据 Frost&Sullivan 的统计及预测，2014 年全球临床研究阶段外包服务市 场规模为 260 亿美元，2019 年增长至 406 亿美元，临床前外包服务市场规模则 由 2014 年的 63 亿美元增长到 2019 年的 91 亿美元。预计至 2023 年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段 CRO 市场规模将分别增长至 625 亿美元和 135 亿美 元。

3、我国医药行业及医药研发现状

（1）我国医药行业发展概况

随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增 加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和 医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力 度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需 求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医 院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品 销售规模从 2011 年的 8,097 亿元增长到 2021 年的 17,747 亿元。未来，伴随居 民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药 品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。

我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需 求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次 于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部 分。

总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：

①创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创 新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国 内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。

②新版基药目录扩容，基层市场用药结构升级。2018 新版基药目录的品种 数量由原来的 520 种增加到 685 种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的 重点品种。

③仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药 品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推 开联动。

④医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的 变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人 制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。

（2）我国医药研发服务行业现状

①政府加大对药物研发支持力度

近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017 年 12 月，原国 家食品药品监督管理总局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意 见》，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高 研发效率、加快上市。

2018 年 5 月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了《关 于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》，拟于“十三 五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研 发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同 研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将 直接利好医药研发生产服务行业的发展。

2020 年 2 月，国务院发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求 做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品 招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务 可及性，协同推进医药服务供给侧改革。

②国内药品监管政策逐步与国际接轨

2017 年 6 月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品 注册技术协调会（ICH），成为 ICH 的全球第 8 个监管机构成员。2018 年 6 月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为 ICH 管理委员会成员。加入 ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际 最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上 市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验 的实施可以加快新药同步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持 试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不 必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于 CRO 行业长远发 展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。

③药物研发投入规模持续提升

在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药 企业研发投入保持了较高的增幅水平。根据 Frost&Sullivan 的数据，2014 年我国医药研发投入为 93 亿美元，2018 年增长至 174 亿美元，年均复合增长率约 为 17.0%，2020 年我国医药行业研发投入将达到 270 亿美元。2020 年国内 CRO 市场规模 83 亿美元，其中临床 CRO 市场规模 60 亿美元，临床前 CRO 市 场规模 23 亿美元，预期未来 3 年复合增速 27.49%，高于全球增速水平。随着 “重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推 出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的 持续增长是我国 CRO 行业近年来高速发展的基础。

我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得 CRO 行业在我国得到了长足的发展。根据 Frost&Sullivan 的预测，从 2019 年至 2023 年，中国药物研发外包潜力将从 34.7%增长到 46.7%。

④化药注册申请数量稳步提升

MAH 制度于 2015 年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术创新和质 量体系的提高。对于研发机构来说，在 MAH 制度下可以作为上市许可持有人 持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从 而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在 MAH 制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的 117-127 天缩 短至 14 天；若包含技术审评时间，则由原先的 12-18 个月缩短至 9.5 个月，大 幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质 量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同 CRO 研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。

从 ANDA 的申报情况上看，2011 年-2015 年 CDE 收到 ANDA 申请均在 2,000 次以上，2016 年以来由于《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一 致性评价的意见》（国办发（2016）8 号）等一系列政策的出台，ANDA 申请 规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020 年 CDE 受理一致性评价 申请 914 件，件数较 2018 年增长 50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研 发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为 CRO 行业新的 增长点。

仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE 试验等过程。对绝大部分口服 制剂和复杂注射剂而言，BE 试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根 据 CDE 公示的数据，中国 BE 试验数量 2020 年达到了 1,117 个。2015 年以 前，BE 试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅 增加。从 2015 年至 2020 年，中国 BE 试验年度数量从 136 个上升至 1,117 个， 增幅远超整体临床试验。

⑤CRO 行业市场规模不断扩大

根据 Frost&Sullivan 的统计，2016 年，我国 CRO 行业市场规模为 220 亿 元，到 2020 年，行业市场规模增长至 522 亿元，年均复合增长率为 24.11%； 相对于发达国家，我国的 CRO 行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空 间。Frost&Sullivan 预计，未来几年，中国 CRO 市场还将维持 24.84%的年复合 增长率，至 2025 年增长至 1,583 亿元。

四、竞争对手

（一）行业内主要企业情况

我国本土 CRO 企业数量众多，但大多数的临床试验外包服务类型单一，未 能形成规模和核心竞争力，在市场规模、业务范围、行业认知度等方面均与跨 国 CRO 企业存在一定的差距。目前，国内 CRO 企业中，药明康德、康龙化成 具有全方位、一体化的医药研发服务能力，在药物发现、药学研究、临床试 验、药物工艺研发和生产领域占据行业的领先地位。

泰格医药、博济医药、百花村、诺思格、阳光诺和、百诚医药等企业通过 不断提升技术实力和服务质量，在市场上获得了良好的口碑，不断抢占医药研 发服务细分领域的市场份额，逐步成为中国 CRO 行业的中坚力量。基于业务的相似度以及公开数据的可获得性，公司选取上述企业作为可比公司。

1、泰格医药

泰格医药（股票代码 300347.SZ）成立于 2004 年，是国内领先的临床合同 研究组织，专注于为医药产品研发提供临床试验、数据管理与生物科技、注册 申报等全方位服务。2022 年，泰格医药的营业收入为 708,547.15 万元，净利 润为 227,172.54 万元。

2、诺思格

公司是专业的临床试验外包服务提供商，主营业务包括临床试验运营服 务、临床试验现场管理服务、生物样本检测服务、数据管理与统计分析服务、 临床试验咨询服务、临床药理学服务等。2022 年，诺思格的营业收入为 63,752.02 万元，净利润为 11,427.91 万元。

3、阳光诺和

阳光诺和成立于 2009 年，是国内较早对外提供药物研发服务的 CRO 企 业，公司提供的服务主要包括药学研究、临床试验和生物分析。2022 年，阳光 诺和的营业收入为 67,660.64 万元，净利润为 15,804.01 万元。

4、百诚医药

百诚医药是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受 托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研 发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。2022 年，百诚医药的营业 收入为 60,741.05 万元，净利润为 19,404.26 万元。

5、博济医药

博济医药（股票代码 300404.SZ）成立于 2002 年，主要提供药物临床试 验、药学研究、临床前研究、技术成果转化服务等。2022 年，博济医药的营业 收入为 42,368.26 万元，净利润为 2,931.24 万元。

6、百花村

百花村（股票代码 600721.SH）成立于 1996 年，是中国领先的高端药物研 发企业，面向医药行业提供药物发现、研究、注册等专业技术服务。2022 年，百花村的营业收入为 34,988.46 万元，净利润为-3,472.75 万元。

7、行业内主要企业竞争情况概述

在综合性 CRO 企业中，公司及泰格医药、博济医药、百花村、诺思格、阳 光诺和、百诚医药等企业通过不断提升技术实力和服务质量，在市场上获得了 良好的口碑，不断抢占医药研发服务细分领域的市场份额，逐步成为中国 CRO 行业的中坚力量。

五、发行人报告期的主要财务数据及财务指标

                                    2023年二季度                                                                   2022年度

营业总收入(元)                   1.65亿                                                                             2.61亿  

净利润(元)                          5382.06万                                                                      9873.38万

扣非净利润(元)                   5141.05万                                                                      8602.65万

发行股数 不超过过1,666.6667 万股，超额配售选择权:

发行后总股本不超过过于6,666.6667 万股

行业市盈率:29.93倍(2023.9.4数据)

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):28.53(泰格医药)、55.31(诺思格)、43(阳光诺和)、35.15(百城医药)、119.43(博济医药)、-(百花医药)去除极值40.50

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):20.82(泰格医药)、36.90(诺思格)、28.12(阳光诺和)、28.55(百城医药)、93.78(博济医药)、106.34(百花医药)去除极值41.63公司EPS静态不扣非:1.4810

公司EPS静态扣非:1.2904

公司EPS动态不扣非:1.6146

公司EPS动态扣非:1.5423

公司EPSTTM不扣非:1.7509

公司EPSTTM扣非:1.5905

拟募集资金48,398.00万元,募集资金需要发行价29.04元,实际募集资金:11.31亿元.

募集资金用途: 1药物研发及药代动力学工程中心项目2补充流动资金项目

9月发行新股数量6支。8月发行新股数量21支。

医药生物 -- 医疗服务 -- 医疗研发外包

所属地域：安徽省

主营业务：提供药学研究和临床研究服务，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。    

产品名称：处方前研究 、处方工艺研究 、质量研究 、稳定性研究 、杂质研究 、相容性研究 、临床试验运营（CO） 、临床试验现场管理（SMO） 、生物样本分析（BA） 、数据管理与统计分析（DM/ST）    

实际控制人：陶春蕾、许新珞 (持有安徽万邦医药科技股份有限公司股份比例：60.69、19.45%）

你是否有战略配售:无

股是否有保荐公司跟投:无 

关键字:（1）药学研究服务（2）临床研究服务

医药生物一级细分行业:中药Ⅱ、医药商业、医疗器械、医疗服务、生物制品、化学制药。

医疗服务二级行业细分:诊断服务、医院、医疗研发外包、其他医疗服务。

医疗研发外包三级行业:原料药及医药中间体、医药行业、实验动物、分子砌块行业;工具化合物行业、CRO、CDMO行业、左旋肉碱行业。

医疗研发外包三级行业细分:药明康德、泰格医药、康龙化成、凯莱英、昭衍新药、博腾股份、药石科技、美迪西、成都先导、皓元医药、阳光诺和、睿智医药、诺泰生物、百诚医药、和元生物、药康生物、博济医药、百花医药、诚达药业、南模生物、毕得医药、奥浦迈、诺思格、普蕊斯、泓博医药、金凯生科、万邦医药。

CRO四级行业:药明康德、泰格医药、康龙化成、药石科技、美迪西、成都先导、阳光诺和、睿智医药、百诚医药、和元生物、博济医药、百花医药、亚太药业、诺思格、普蕊斯、金凯生科、万邦医药。

(创业板)

行业市盈率:29.93倍(2023.9.4数据)

行业市盈率预估发行价:38.62元，可比公司预估市盈率发行价静态:52.26元，可比公司预估市盈率发行价动态:53.72元。

实际发行价:67.88元,发行流通市值:11.31亿,发行总市值:45.25亿

价格区间67.22元,最高151.42元,最低33.62元.是否有炒作价值:无

动态行业市盈率预估发行价:48.32元。

上市首日市盈率: 41.50(动)、 38.77(TTM)倍.行业市盈率是否高估:  可比公司市盈率是否高估:

公司EPS动态不扣非:1.6146公司EPSTTM不扣非:1.7509

预计三季报业绩：净利润8288万元至8713万元，增长幅度为20.24%至26.40%EPS1.7426pe38.95

同行业可比公司静态市盈率估值(不扣非):20.82(泰格医药)、36.90(诺思格)、28.12(阳光诺和)、28.55(百城医药)、93.78(博济医药)、106.34(百花医药)去除极值41.63

是否建议申购:估值问题不大，加上目前没有破发，股价贵，感觉，也得认。

上市首日开盘价:溢价%，市盈率。是否破发:

行业:CRO 行业、医药研发服务行业。

发行公告可比公司:万邦医药、泰格医药、诺思格、阳光诺和、百诚医药、博济医药、百花医药。

CRO领域竞争对手:万邦医药、泰格医药、诺思格、阳光诺和、百诚医药、博济医药、百花医药。

疑似概念: 

CRO:公司是一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型 CRO 企业，通过合 同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务。万邦医药

如果对您有所帮助,感谢点赞+关注,欢迎转发分享给更多有需要的朋友！

风险揭示:股市有风险,投资需谨慎.请您务必对此有清醒的认识,认真考虑是否进行证券交易.投资建议内容仅供参考,不构成直接买卖建议,投资者须对其投资行为进行独立判断。