一、三季度财务概况如何?

1、营业收入:三季度实现收入约3.5亿元,同比增长约58%。

2、销售费用:三季度销售费用约1.9亿元,同比增长约48%,三季度销售费用率约55%,较上半年82%大幅下降,主要原因是销售规模大幅提高,另外学术活动在本季度受限。

3、研发费用:三季度3.2亿元,同比增长约49%,主要是由于国内及海外临床开支的增加。

4、资本开支:三季度约2.8亿元,主要投入在烟台总部的厂房建设、设备购买以及上海研发中心土地的购买。

二、三季度核心管线研发进展情况?

1、RC18中国

(1)SLE:该适应症的完全获批申请材料已于2022年年底递交至CDE。此外,治疗儿童SLE及狼肾的两项临床试验均处于患者的筛选和入组过程中。

(2)RA:III期临床试验研究已完成,达到主要临床终点,并于今年8月向CDE递交上市申请材料。临床数据已向2023年ACRMeeting投稿,获得口头报告邀请。

(3)MG/pSS/IgAN:国内III期临床试验顺利推进。

(4)将继续探索并评估RC18针对IgG4-RD、膜性肾炎、抗磷脂综合征等新治疗领域的潜力,计划就IgG4-RD的临床方案跟CDE进行沟通。

2、RC18海外

(1)SLE:III期国际多中心临床试验有序进行,正在加快海外III期临床试验的进程。

(2)MG:取得了FDA授予的孤儿药资格认定。已经取得FDAIII期临床试验许可,并被FDA授予快速通道资格,正在启动III期临床试验。

3、RC48中国

(1)尿路上皮癌适应症:将重点推进一线、新辅助、膀胱灌注等多项临床研究。

RC48联合PD-1治疗一线UC患者的III期临床试验,正在快速入组。

RC48联合PD-1治疗围手术期浸润性膀胱癌(MIBC)的II期临床试验,已完成入组并看到积极的信号,计划Q4向CDE提交关键临床交流的申请。

RC48联合吉西他滨灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)的I/II期临床试验,目前已有首例患者入组,入组工作进展中。

(2)胃癌适应症:重点推进该适应症的前线临床研究。

RC48联合PD-1及赫赛汀一线治疗HER2表达GC患者的II/III期临床试验,目前已有首例患者入组。

RC48联合卡度尼利治疗II线胃癌的临床试验已向CDE递交申请。

(3)乳腺癌适应症:公司将重点推进Her2前线联合治疗及低表达患者的临床研究,目前我们有三个新辅助治疗HER2表达乳腺癌的II期临床试验正在推进中。

(4)妇科肿瘤:RC48联合赛帕利单抗治疗宫颈癌II期临床研究已获CDE批准。

4、RC48海外

(1)RC48单药治疗二线UC的关键临床试验:已于2022年上半年展开,目前正在入组。

(2)RC48联合K药一线治疗UC的III期临床已启动。

5、RC28

治疗wAMD的III期临床研究正处于入组阶段。

治疗DME的III期临床研究于今年8月份实现首例患者入组。

治疗DR的II期临床处于随访阶段。

三、三季度两个商业化产品销售进展?

1、泰它西普销售进展

(1)销售情况

泰它西普2023年三季度收入较快增长。

(2)人员情况

截至2023年9月30日,有约700人。其中,组建了超100人的肾科队伍及约50人的神经内科队伍。

(3)推广工作执行情况

1)截至2023年9月30日,公司已在全国范围内覆盖超过2300家医院。

2)本季度新准入医院150家,合计已准入超过750家医院。

3)公司已覆盖超过23000名目标医生。

2、维迪西妥单抗销售进展

(1)销售情况

维迪西妥单抗2023年三季度收入稳定增长。

(2)人员情况

截至2023年9月30日,在岗人数约600人。

(3)推广工作执行情况

1)截至2023年9月30日,已覆盖约2000家医院。

2)公司已准入超过630家,此外,省级以上肿瘤专科医院进院全国共31家,目前已准入27家。

3)公司已覆盖超过24000名目标医生。