国家药监局：司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床研究将有指导原则-韭研公社

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国家药监局：司美格鲁肽生物类似药体重管理适应症临床研究将有指导原则

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2024-04-08 14:09:14

4月7日，封面新闻记者从国家药监局获悉，药品审评中心近日发布了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》（以下简称《指导原则》），征求社会各界的意见和建议，为今后指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准。

国家药监局公开征求意见图片来源：药品评审中心。

据了解，司美格鲁肽注射液是丹麦诺和诺德公司开发的一种长效人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。司美格鲁肽注射液于2021年获批进口中国，适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

记者注意到，除降糖疗效之外，司美格鲁肽也越来越多地被用于减重。2021年，司美格鲁肽注射液在美国获批体重管理适应症。目前，该药品已在欧盟、日本批准用于体重管理适应症。

据悉，《指导原则》在“司美格鲁肽注射液生物类似药临床研发要求”部分，对该品种需要开展的临床研究提出了总体要求。在“体重管理适应症临床试验设计要点”部分，分别对健康受试者药代动力学比对试验、临床有效性比对试验的试验设计、研究人群、给药方案/剂量、评价指标及等效性界值等关键内容予以建议。在“其他需要重点关注的问题”部分，对临床研究的安全性、免疫原性和患者药代动力学等内容进行了阐述。

4月3日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，杭州九源基因工程股份有限公司递交的司美格鲁肽注射液“吉优泰”上市申请获得受理，这也是中国内地第一家申报上市的司美格鲁肽生物仿制药，用于控制2型糖尿病。

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