3月24日,CDE官网显示,药明巨诺瑞基奥仑赛注射液(Relma-cel,中文商品名:倍诺达)新适应症的上市申请拟纳入优先审评,用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤(FL),包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。
Relma-cel是由Juno开发的一款靶向CD19的CAR-T细胞疗法。2016年4月,Juno与药明康德联合创立药明巨诺,共同在中国进行CAR-T和T细胞受体(TCR)疗法的本土化开发。
2021年9月,Relma-cel首次在国内获批上市,用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排(双打击/三打击淋巴瘤)。
同日,药明巨诺公布了2021年财报,其中倍诺达销售收入为3079.7万元。4个月内,倍诺达为r/r LBCL患者开具了54张处方,完成了30位患者的回输。在首批27名倍诺达可评估商业患者中,最佳完全缓解率(CRR)为55.6%,与临床试验中显示的疗效相似。
此外,倍诺达正在积极扩展新的适应症。在B细胞恶性肿瘤方面,除三线治疗滤泡性淋巴瘤外,三线套细胞淋巴瘤(MCL)已进入关键II期临床试验,预计在2023年提交该适应症的上市申请。二线大B细胞淋巴瘤(LBCL)、三线急性淋巴细胞白血病(ALL)、三线慢性淋巴细胞白血病(CLL)也已进入临床阶段。