会议要点

1、公司概况与发展历程

· 公司是一家专注于临床阶段创新药物研发的公司，战略聚焦于具有重大医疗价值的药物研发，“我们公司是一个处于临床阶段的创新药的研发公司。”

· 公司创始团队拥有丰富的行业经验，CEO兼董事长王英祥博士领导了国内首个抗癌药盐酸埃克替尼的研发和商业化，“创始人现在也是我们的CEO兼董事长王英祥博士，领导了国内第一个像抗癌药盐酸埃克替尼的研发和商业化。”

· 公司成立于2015年，通过三轮融资获得资金支持，并在2020年成功在香港IPO，“2020年公司的第一个进入临床的项目深度抑制器和安博维达成了大约10亿美元的全球战略合作。然后我们也是在2020年底在香港成功的IPO。”

2、研发战略与管线

· 公司的研发战略明确，专注于开发全球市场前三的创新药物，以满足全球临床需求，“我们明确的定位是开发全球分儿pass全球前三的创新药物，也是目标针对全球市场和全球为民满足的临床需求。”

· 公司的研发平台高效，自2015年成立以来，已有九个项目进入临床阶段，其中七个项目在全球市场具有前三的进度，“到现在是有九个项目在临床阶段，其中七个项目都是全球前三的一个进度。”

· 公司拥有独特的药物发现平台，包括诱导订购药物发现平台和IABC免疫机动性抗体药物发现平台，“基于我们有两个独特的药物发现平台，一个是我们的，诱导订购药物发现平台，还有一个是我们的IABC，就是免疫机动性抗体的药物发现平台。”

3、产品管线与临床进展

· 公司的重点项目包括治疗小细胞肺癌、胰腺癌等的多种药物，其中多个项目处于全球前三的临床进度，“像这个表里列出来的是我们进展比较快的产品，列出了13个管线，然后这些管线我们是聚焦它不同的，比较经典经过验证的肿瘤信号通路的。”

· 公司在Ras信号通路重点布局了5款产品，是全球在该通路布局最多的公司之一，“在ras信号通路，我们重点布局了5款产品，我们也是目前全球在rush要通路布局最多的公司之一。”

· KRG12CE制剂是公司进展最快的项目之一，已进入注册性临床阶段并获得CDE的突破性疗法认证，“2022年我们公司进展最快的项目KRG12CE制剂进入注册性临床阶段，获得了CDE的突破性疗法认证。”

4、商业化策略与市场预期

· 公司对于商业化团队的建设持保守态度，更倾向于与CRO合作而非自建大规模商业团队，“所以可能会等后续的产品逐步的商业化，这个时间空格稍微不要那么长的时候，我们再去做这个考虑。”

· 公司预计其产品格莱雷塞在上市后，市场规模将与ALK抑制剂相近，预计市场销售额在50亿左右，“我们预计的话格莱威赛它的市场规模是和差不多的。ALK因为隔断了一下QS72C在国内的非小细胞肺癌的患者里面占比是3%到4%，跟奥克其实的人群是差不多的。”

5、近期与未来展望

· 公司计划在即将到来的医学会议上报告其产品的临床数据，包括格莱雷塞单药治疗二线及以上的死状肺癌的数据，“6月5月底六月初的arco大会，我们是有两个投报告，一个就是我们格拉雷塞单药治疗二线及以上的死状肺癌。”

· 公司对于其产品在一线肺癌治疗中的进展表示兴奋，预计将展示具有明显优势的临床数据，“所以我们对于这个数据也是非常的兴奋。”

Q&A

Q：公司的QST12C治疗一线病毒肺癌的疗效与其他治疗方法相比如何？

A：与其他QST12C治疗一线病毒肺癌的方法相比，加科思的ORR（客观缓解率）为65%到88.9%，与竞争对手相近。然而，加科思的三级以上治疗相关不良事件（TRAE）为53%到72.4%，低于竞争对手，且没有五级治疗相关不良事件，停药率也更低。此外，vraie的ORR为63.3%，低于加科思，其三级以上的TRAE为65%，几乎是加科思的两倍，成交比例也更高。

Q：目前一线症状肺癌的标准疗法及其疗效如何？

A：对于PDL1小于1%的患者，目前临床标准疗法是PTV抗体加顺铂加离子肽。其ORR为32%，三级以上的治疗相关不良事件为67.2%。

Q：公司的肺癌确诊性分期的实验设计及其主要研究重点是什么？

A：公司计划入组392个患者，治疗组和对照组各196人。诱导治疗阶段和维持治疗都是格莱维赛加3412。对照组选择PD one联合培美曲赛和卡博。主要的研究重点是IRC评估的无基点生存期，次要研究重点包括研究者评估的无基点生存期、研究者和IRC评估的客观缓解率、OS和耐受性等。

Q：公司的格拉维塞单药治疗二线及以上胰腺癌的疗效如何？

A：格拉维塞单药治疗二线及以上胰腺癌的ORR为41.9%，MPSS为5.6个月，OS为10.7个月，三级以上治疗相关不良事件为25%。与目前的标准疗法相比，在有效性和安全性上都有显著提升。

Q：公司的格拉维塞单药治疗胆道癌的疗效如何？

A：格拉维塞单药治疗胆道癌的确认性ORR为57.9%，这是一个非常显著的疗效。

Q：公司的8263产品在治疗骨髓纤维化方面的疗效如何？

A：8263单药治疗骨髓纤维化患者，脾脏体积缩小和症状总评分均发生了显著的临床获益。例如，一个患者接受了0.125毫克8263的给药治疗，2.5个月后脾脏体积缩小达到33%，8.5个月后脾脏体积缩小达到50.22%。临床上脾脏体积缩小大于35%就认为是MF形成的主要临床终点。

Q：公司的P53项目与其他竞争对手相比有何优势？

A：公司的P53项目在亲和力、EC50、P53恢复等方面具有明显优势。与PMV公司的P53Y20C驱动器相比，加科思的活性比PMV的分子高2到3倍，临床剂量预测为1000毫克/天，是PMV分子的一半。此外，加科思的P53项目在多种肿瘤模型上都达到了肿瘤消退或明显抑制。

Q：公司的23173项目在治疗KRAS突变癌症方面有何优势？

A：23173项目可以抑制多种KRAS突变，包括KRAS G12、G12D、G12V、G13D等，活性非常强。作为口服PRC制剂，23173在临床前具有非常好的PK属性。在肺癌、胰腺癌、结直肠癌等多个不同肿瘤模型中，23173都可以使肿瘤消退或明显抑制。与Revolution公司的MC6236相比，23173只抑制KRAS，不抑制HRAS和NRAS，因此在安全性上具有优势。此外，23173的口服生物利用度在临床前为20%到95%，远高于其他公司的抑制剂。

Q：公司的IADC产品BX400在治疗肿瘤方面有何特点和优势？

A：BX400是一种新型的IADC，与传统ADC不同，它使用的是激动剂小分子偶联在抗体上，将激动剂特异性地送入肿瘤细胞。这些激动剂小分子激活肿瘤细胞内的适应蛋白，促进肿瘤细胞分泌趋化因子CXCL16，招募更多免疫细胞到肿瘤微环境，还可以促进

Q：关于格莱雷治疗结直肠癌三期临床试验的启动时间、首批入组病人数量以及重要数据公布的时间？

A：目前我们正在数据层的随访中，包括一些与时间关系相关的指标，如PFSOS。我们计划在合适的大会上公布这些数据。由于已经拿到批件，我们预计今年下半年会启动相关的实验准备工作。

Q：公司2024年是否有人员扩充计划，特别是商业化团队的招募计划？

A：由于资本市场情况和资金压力，我们希望维持目前团队的稳定性。在商业化方面，我们考虑与药企合作或采用CRO模式，可能不会建立一个特别大的商业团队，而是建立一个核心的商业化管理团队。

Q：公司对于建立销售团队或商业化团队的态度以及未来计划是什么？

A：目前对于建立商业化团队持保守态度，更倾向于与其他CRO合作。考虑到目前只有KYC上C丹药即将上市，而下一个产品上市可能还有两三年的时间差，建立商业化团队在目前看来不太理智。我们可能会在后续产品逐步商业化时再考虑建立商业化团队。

Q：KRAS G12C抑制剂在国内的竞争格局以及公司自身的优势是什么？

A：我们是第三家提交NDA并拿到优先审批资格的公司。目前没有其他新的G12C抑制剂很快上市。未来在肺癌领域的竞争将是三家公司。我们重点在一线治疗，已经在一线与PD-1/PD-L1抑制剂联合治疗中取得了数据认可。目前还没有看到其他同类产品在一线治疗的疗效安全数据公布。

Q：公司对格莱雷赛上市后的市场规模和销售预期有何预测？

A：预计格莱雷赛的市场规模与奥克相似，ALK阳性非小细胞肺癌患者占比约为3-4%。考虑到竞争格局较好，我们预计定价上可能比奥克有优势。参考奥克在国内的市场销售额，预计市场规模约为50亿。

Q：公司对自己在市场中能占据的份额有何预期？

A：由于目前只有一款产品商业化，自建销售团队不经济也不效率。我们正在与国内非小细胞肺癌领域商业化能力和渠道强的公司谈合作。未来格莱雷赛的市场份额和市场占有率将取决于商业化伙伴的能力。

Q：公司的一线肺癌联合治疗和肿瘤都申报了突破性疗法吗？目前的进度如何？

A：我们正在申报突破性疗法，包括一线联合治疗，并正在与CDE沟通此事。由于需要看到一些UR或与时间相关的指标，而我们项目中很多患者还在随访中，后续会继续更新数据并与CDE沟通，预计近期会有一些结果。

Q：格拉雷提交NDA的时间为何比预期晚，是否会影响公司进度？

A：格拉雷提交NDA的时间虽然比预期晚，但这主要是因为竞争对手一方拿到B4A批准院的时间较早，实际上我们的进度是正常的。我们和其他公司一样，都需要将近一年的时间来完成临床试验，并且从每个月的入住病人数来看，大家的进度都是相当的。

Q：一线肺癌连用三期后，是否二线丹药都不用开三期了？

A：是的，如果一线联合治疗成功，二线丹药就不需要再进行三期临床试验。因为我们的一线联合治疗已经涵盖了整个肺癌晚期的治疗，所以二线单药的三期试验对我们的产品销售没有影响。

Q：公司下半年及中长期的发展策略是什么？

A：公司下半年的发展预期非常丰富。6月初的arco大会上，我们将有两个口头报告，包括格拉雷塞单药治疗二线及以上的死状肺癌。此外，今年非常重要的数据是2182联合302两个药物治疗胰腺癌、小细胞肺癌的长期随访数据，这些数据非常有竞争力，令人振奋。我们的格莱美在和33120药物联合治疗肺癌方面，与目前的标准疗法以及其他在三期临床试验中披露的数据相比，表现出明显的ORR、PFS优势和更好的安全性，我们对此非常兴奋。

Q：一方的NDA审评为什么暂停了？我们是否有可能超过一方，加快进度？

A：关于一方NDA审评暂停的具体原因，我们并不清楚。一些投资人可能有一些小道消息，但我们作为公司内部人士，不便给出具体答案。