CDE解读及医药板块大跌点评-韭研公社

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CDE解读及医药板块大跌点评

选对股买对时

中线波段的公社达人

2021-07-07 01:02:25

一、关于CDE征求意见稿及其对CRO行业影响
上周末CDE官网发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床试验研发指导原则》（征求意见稿），抛开情绪因素，政策对CRO行业景气度实际影响非常有限，对于一线CRO公司可能长期看是正面影响。
1、通常而言，新政策不会溯及既往，已经开展的临床试验仍会以之前批准的方式开展。
2、指导原则基本明确了不支持“me-worse”的态度，虽然会导致部分此类项目不再立项，但目前头部药企和biotech新立项基本以脱离了这一阶段，且新立项的很多靶点尚无药物在国内上市，best-in-class药物的诞生更是需要时间，因此实际的冲击很小。
3、下阶段创新药研发是头部药企和头部biotech的“高投入游戏”，上市一二线CRO基本以这部分企业为大客户，从一个较长的维度来看，中国药企研发费用强度还有很大提升空间（国内头部企业与国际头部企业投入相差10倍以上），立项标准的提升长期来看只会提升药企的研发投入体量，对头部CRO上市公司长远的影响应当是正面的。
4、建议投资人通读全篇文件（载于CDE官网），而非公众号节选。药监部门早已注意到我国药物研发在一些领域中的“扎堆”现象，此次《指导原则》与此前的《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则》等一系列文件构成了肿瘤药研发整体政策框架。这其中支持灵活的早期试验设计，对于老人、儿童、特殊人群、真实世界研究、单臂研究也有明确的建议，对未来药物研发的高水平规范发展有着积极意义。试想，如果没有2015年的722事件，何来后续的CRO高速成长，如今剔除低水平重复建设，长期来看会让研发费用持续增加，规范发展的CRO头部企业迎来更大的机会。

二、医药股为何大跌
盈亏同源，波动的本质仍是“涨太多”。申万医药生物指数4-6月上涨了13.81%，表现居市场第五，行业中高景气的赛道CRO（创新药服务）指数更是上涨39.9%，表现不输同样高景气的新能源车。巨大的涨幅自然对应着风险，只是需要波动的“催化剂”。
药品评审新规对医药特别是CRO（创新药服务）行业的基础逻辑产生影响，成为了行业大幅波动的主要催化剂。7月2日，国家药监局发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，简单来说，该原则要求只有疗效超过现有药物的肿瘤创新药才可上市，这对微创新药研发形成巨大冲击。以往，国内部分药企为了绕过现有的专利，对一些药物进行微创新进行上市，但新政策发布后，微创新药物研发需求大幅下降，新药研发需求下降必然对CRO（创新药服务）行业的高景气形成冲击，并造成大跌。
医改经验分享会使得市场对带量采购力度进一步加大形成担忧，是行业波动的次要原因。今天国家卫生健康委在福建省三明市召开新闻发布会，介绍三明市医改经验，引发市场对医药带量采购力度加大的猜测，进一步推升市场对医药行业的负面情绪。
高位防风险，低位寻机遇，虽然医疗服务等其他医药子板块并没有利空冲击，但市场的负面情绪是有扩散的。医疗服务等板块近期涨幅较大，估值处于历史高位，资金有获利了结的需求，而CRO（创新药服务）的波动就成为了其他医药子板块抛售的“催化剂”。

三、未来医药怎么看
本轮下跌主要由CRO（创新药服务）行业带动，因此CRO（创新药服务）行业逐步企稳后，医药板块也有望企稳。
CRO（创新药服务）行业有三大基础逻辑：
1、带量采购背景下，药企创新是唯一出路，因此国内药企创新药研发投入加大，创新药服务企业订单增加。
2、国内工程师红利，创新药服务业务成本更低，因此全球创新药服务产能向国内转移。
3、平台型创新药服务企业诞生，行业标准化程度提高，规模效应显现，经营边际成本下降，使得药企外包新药研发的性价比不断提升。
冷静来看，本次新政策的目的仍是鼓励创新，只是更强调“原创”。虽然短期微创新药企的新药研发订单可能下降，对行业基础逻辑一产生了“瑕疵”，但中长期来看，国内药企可能会进一步加大真正原研药的研发投入，反而对创新药服务企业中长期订单形成保障。
从本次政策的影响来看，行业基础逻辑二和三并未受到影响，当前国内CRO（创新药服务）企业的订单大部分来自海外，部分占比高的企业有85%以上订单都来自海外，因此国内新药上市规则改变的对海外药企研发投入影响较小，进而对CRO（创新药服务）企业的业绩影响可能并没有市场想象的那么大。
总体而言，短期由于CRO（创新药服务）等医药板块的巨大涨幅，市场受利空冲击需要时间消化，但震荡之后，CRO（创新药服务）乃至医药行业的高景气在老龄化、药物创新力度加大等长期逻辑推动下可能有望继续保持，市场表现也依然值得期待。

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