第一部分:公司小分子CDMO布局及绍兴工厂进展介绍。

为打造全流程、一体化服务平台的战略,公司通过内部建设和外延并购,在增加产能满足现有业务增长需求的同时,进一步完善了公司的国际化服务平台,扩展了CMC(小分子CDMO)服务产能的中英美多地域布局。

绍兴工厂一期工程增加化学反应釜容量600立方米,其中200立方米已于2022年初投入生产,剩余400立方米也已陆续投入使用。此外,公司先后收购位于英国Cramlington的AesicaPharmaceuticalsLimited、位于美国罗德岛州Coventry的原料药生产基地,两个生产基地均可提供从中试至吨级商业化规模的cGMP原料药生产服务,并通过包括美国食品及药物管理局(FDA)在内的多家监管机构核查并获认证。

绍兴工厂的API商业化生产基地正式投产和Cramlington生产基地以及Coventry生产基地的加入,为公司在中美英提高化学与生产能力提供了有利条件,公司将在中美英为客户提供全面的端到端的化学与生产服务,丰富了公司的全球服务网络。随着相关项目的推进和公司CMC(小分子CDMO)后期产能的提升,预期临床III期至商业化阶段的收入占CMC(小分子CDMO)服务收入的比例将会逐渐提升。

第二部分:问答环节

问:绍兴订单内外部来源的比例与绍兴产能爬坡的趋势?

答:目前在绍兴工厂做的课题绝大部分都是在早期研发介入并做到后期开发与生产阶段的课题。目前在绍兴也有一个动物用API生产项目是一个合作多年的客户的已上市产品,我们期待这个产品能慢慢放量。总的来说,客户端需求是有足够市场机会的,但产能爬坡需要逐步导入课题和基于团队的成长掌握节奏。

问:国内小分子CDMO的供需关系?公司如何在竞争当中拿到优质订单?

答:公司小分子CDMO员工数量3600余人,在工艺开发端能力拥有经验丰富的团队且始终保持技术优势,M端持续的进行能力建设中。客户需求依然强劲,M端能够承接早期研发管线的导流,能够利用绍兴产能。CDMO不是单一的产能竞争问题,而是包含了工艺技术、安全、环保、质量、生产运营、法规注册等综合能力的竞争。公司相信我们目前建立的CDMO能力,在保持全球领先的高质量工艺开发能力的基础上,加入绍兴这个现代化的多功能生产能力以及我们在英美的产能布局,这样的能力结构在全球范围内是非常有竞争力和相对稀缺的。通过近期跟客户的沟通,客户对我们这个服务能力的布局也是非常感兴趣的,我们没有感受到产能过剩的问题。

问:公司未来CDMO的发展增速?

答:公司全球布局下,持续保持小分子领域服务能力领先。同时,客户的数目也不断上升。公司产能端完善之后,可以承接更大体量的课题订单。同时公司也在保持D端的技术能力,扩大早期管线范围,希望能够尽量在早期课题向后延伸时继续为该课题提供后期生产服务。通过这两个方面的业务增长,我们预计2025年小分子CDMO收入在整个集团占比会提升。另外,随着我们越来越多的项目进入上市后的商业化阶段,我们的CDMO业务增长会在后期有进一步的提速。

问:公司2022年上半年项目数量的统计口径及项目数量没有明显增长但收入高增长的原因?

答:首先,公司统计的口径是上半年已经执行完成和正在执行的课题项目,因此有些项目因为在上半年还没有到该项目的订货周期所以没有被统计,但这不代表这些项目不需要我们后续的生产服务。其次,不同时期课题项目结构存在差异导致统计结果不同;例如单个项目收入提高,从统计口径上,如果客户分别给同一个API的两个中间体的课题,那么公司会统计成2个项目数。但如果客户直接给予公司一个API的课题,就算该API课题涉及多个复杂片段的中间体,那么公司也只会统计成一个课题。我们上半年的项目明显API的比例在提高,这也是为什么大家看到项目数没有明显增长,但收入快速增长的原因。

问:未来CDMO产能海内外布局的趋势?各个site的辐射范围?

答:CDMO的业务一般来说是可以全球交付的,没有辐射范围的问题。我们过去也一直是用国内的产能服务全球客户的。我们加入英美的产能主要是配合公司在国内的产能,提高总体CDMO的交付灵活性和供应链的安全性,所以目前的产能是绍兴>天津>英国>美国,未来的小分子CDMO课题会是通过各地产能互相配合交付的。目前我们的英国和美国园区均有足够的预留土地,我们会跟据后续的需求情况增加海外的产能建设。

问:与客户合作深度的预期?

答:随着整个新药研发分工的变化,药企和CRO已经证明了相互的深度合作有效降低新药研发成本、提高研发效率。公司已经与全球前20大药企和广大的biotech客户群体建立了紧密的关系,在市场上也有很好的声誉,我们相信只要我们紧贴客户的需求并保持服务质量,我们和客户的合作会进一步加深。