这周二（22号），日本厚劳省将会开会讨论是否批准盐野义（Shionogi）的新冠药ensitrelvir。

此前，财联社有报道过。

 雅虎日本11/14日的新闻也是这样说的。

 

翻译下：厚生劳动省宣布，将于22日晚间召开专家小组委员会，讨论是否批准盐野义制药正在研发的新型冠状病毒口服药物“Zocova（通用名：Encitrelvir）”。焦点在于它是否会是第一个使用可快速审评的“紧急审批制度”的药物。它将与药事小组委员会联合举行，并将公开讨论。它还将在厚生劳动省的网站上发布。

数据显示，截至 2022 年 11 月18日，日本新冠感染23,604,176人，死亡48,058人。

 日本政府对这药给予厚望，今年6月份时就说，3月与盐野义达成协议，如果该公司获得紧急批准，政府将为 100 万人购买疫苗。

如果获批，这将是日本首个成功研发的口服新冠药物。

当然了，按照大A炒作路径，相关概念股也会蹦跶几天。

那到底盐野义会不会获批？

 

先让我捋一下。

早在今年7月，盐野义就向厚生劳动省提交过2期临床实验数据，当时给出的意见是，“根据临床试验的结果判断疗效数据的可靠性不高，决定继续审议”。

之后，盐野义补交了大规模测试数据。

9月28日，盐野义官网贴出了2/3 期临床试验的第 3 期数据，称“3CL蛋白酶抑制剂s-217622部分达到了主要终点”。（链接见：https://www.shionogi.com/global/en/news/2022/09/20220928.html）

里面是这样写的：

1.与安慰剂相比，Ensitrelvir 在亚洲 2/3 期临床试验的第 3 期部分达到了主要终点，解决五种典型 Omicron 相关症状的时间明显缩短。这项研究主要是在接种疫苗的轻度/中度 COVID-19 患者群体中进行的，不考虑严重并发症的危险因素。

（注：五种典型症状指，鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、感觉热或发烧、精力不足或疲倦）

2.与安慰剂相比，Ensitrevir 还显示第 4 天（第三次给药后）的 RNA病毒 显着减少（与安慰剂相比，第 4 天相对于基线的变化大于1.4 log10 copies/mL）。

3.根据这项在 Omicron大流行阶段进行的研究结果，与安慰剂相比，Ensitrelvir在缓解症状的时间上显示出具有统计学意义的显着效果，已成为第一个研究性口服抗病毒药物。

嗯，看起来效果还不错。

但我看到有新闻（链接见https://china.kyodonews.net/news/2022/11/458c418be945-22.html）是这样评论的：

中期阶段临床试验中虽确认了病毒量减少的效果，但综合评估事先设定的12种症状改善情况，与服用安慰剂的参照组之间未出现显著差异。最终阶段的临床试验集中分析了对鼻涕、咽痛、咳嗽、发热和疲倦感这5种奥密克戎毒株的特征性症状。关于变更评估内容，也有专家提出了批评意见。

就是说，2期评估了12种症状，3期改为只评估5种症状，变更了评估内容。

此外，推上日本一个外科医生说，与对照组相比，症状消失时间相差不大。

还说，结果显示降低病毒浓度，但是否会缩短或延长症状改善的时间还不清楚。她认为，现阶段紧急批准没有什么科学依据。

这样看来，好像盐野义获批的可能性不大？