一、事件
3月17日电，有报道称，日内瓦药品专利池（Medicines PatentPool,MPP）组织宣布，已与35家药企签署协议，允许其生产辉瑞新款口服药Paxlovid成分之一奈玛特韦原料药或制剂。包括5家中国企业，分别是上海迪赛诺、华海药业、普洛药业、复星医药、九洲药业。普洛药业和九州仅生产原料药，另外3家可同时生产原料药和制剂。
3月9日中国医药发布公告称，已与辉瑞公司签订供货协议，中国医药将在协议期内负责辉瑞公司新冠病毒治疗药物PAXLOVID在中国大陆市场的商业运营。辉瑞公司(Pfizer)已开始研究一款用于18岁以下、发生严重疾病的高风险人群的新冠药物。
鉴于目前海外疫情的严峻程度，“新冠疫苗+特效药”被认为是疫情防治最佳手段。分析人士指出，根据此前辉瑞公司公布的公告及年报来看，Paxlovid单个疗程售价为529美元，预计2022年新冠治疗产品中，新冠口服药收入将达到220亿美元，新冠口服药作为目前新冠治疗产业链中的最后一块拼图，市场前景广阔。
盐野义制药公司研发的治疗新冠病毒的口服药，已经于2月25日，向日本厚生劳动省正式递交了临床治疗认可申请。消息显示，这一款日本的新冠口服药“Ensitrelvir（S-217622）”的药效，要超过美国生产的几款口服药，最终治愈率可达100%。
二、现状
自新冠疫情以来，预防性质的疫苗加上治疗性质的药物都被视为全球疫情防控的关键手段。近期，国外多款新冠治疗药物公布最新进展，从科技部获悉，国内新冠肺炎药物主要围绕抑制病毒复制、阻断病毒进入细胞、调节人体免疫系统3条技术路线，包括BRII-196和BRII-198中和抗体联合疗法、阿兹夫定、普克鲁胺、单克隆抗体BDB-001注射液、中和抗体JS016、中和抗体DXP604等重点药物。
11月24日，据《科技日报》报道，两款国产抗新冠药物目前已完成临床前研究，并进入临床试验阶段。其中VV116是由中科院上海药物研究所、中科院武汉病毒研究所和中科院新疆理化技术研究所等国内多家科研机构共同研制的一种可口服核苷类抗新冠病毒候选药物，首先在乌兹别克斯坦获准开展临床试验。
另一种抗新冠病毒候选药物FB2001也在紧锣密鼓研究中。FB2001由中科院上海药物研究所、上海科技大学和中科院武汉病毒研究所等单位共同研发，主要针对新冠病毒复制周期过程中一个非常重要的靶标——3CL蛋白水解酶进行创新药研究。该候选药物已于2020年8月获美国FDA批准开展临床试验，并于2021年3月在美国正式启动I期临床研究。
| 国内新冠药物研究进展 | |||
| 新冠药物 | 药物类别 | 研发单位 | 最新国内进展 |
| BRII-196 和 BRII-198 | 中和抗体联合疗法 | 清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药 | 三期临床试验揭盲 |
| DXP604 | 中和抗体疗法 | 北京大学谢晓亮团队和丹序生物 | 正在开展国内II期临床试验，计划入组75例受试者，目前已入组4例 |
| JS016 | 中和抗体疗法 | 中科院微生物所和君实生物团队 | 在中国大陆、中国香港、菲律宾、乌克兰等地完成国际多中心1b/ll期临床试验 全部患者入绢及全部观察期、全部临床数据的清理和统计.预计12月得出临床试 |
| JS026 | 中和抗体疗法 | 君实生物与一家生物科技企业 | 11月19日宣布.近日获得国家药监局批准临床试验 |
| W116 | 口服抗病毒药物 | 中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉 病毒研究所、中国科学院新稿理化技术研究所 、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中 亚药物研发中心 | 正在乌兹别克斯坦开展二三期临床试验 |
| 阿兹夫定 | 口服抗病毒药物 | 河南师范大学 | 已完成242例患者入组.正加速推进剩余患者入组， 力争12月申请国内附条件批准上市 |
| 普克鲁胺 | 口服抗病毒药物 | 开拓药业 | 正在中国等三个国家开展三期临床试验 |
| FB2001 | 蛋白酶抑制剂 | 中国科学院上海药物研究所和前沿生物 | 2021年3月在美国Frontage研究中心正式启动1期临床试验. 正在开展剂量梯度爬坡试验 |
| BDB-001注射液 | 单克隆抗体 调节人体免疫系统类 | 舒泰神 | BDB-001项目海外多中心临床有序推进中,截至9月30日,入组率达95% |
1月8日晚间，国家药监局应急批准腾盛博药的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）（下称：治疗药物）注册申请。这是我国首款获批上市的新冠治疗药物。适应症为：联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。
三、展望
全球新冠患者持续增长。美国约翰斯·霍普金斯大学发布的统计数据显示，截至北京时间3月16日23时45分，全球新冠肺炎确诊病例上升至461,923,097例，其中死亡病例达到6,052,966例。
疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。
全球6款注射新冠药物疗法上市，3款口服新冠药物上市。目前全球已上市7款新冠治疗药物疗法，2个药物提交NDA。在美国上市的新冠适应症治疗药物仅有吉利德的瑞德西韦，巴瑞替尼的免疫疾病也在美国上市，不过其新冠适应症仅在日本上市。获得美国紧急使用授权（EUA）的药物包括三个中和抗体和3个口服药物。2021年前三季度，上市新冠治疗药物合计产生105亿美元销售额。
西南证券：预计全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。2021年全球新增新冠患者约为1.4亿人，假设口服药物每疗程单价分别为500/300/100美元，对应市场空间分别为120/72/24亿美元。当前全球患病率为0.31%，若患病率下降到0.15%或者上升到0.45%，则对应市场规模分别为60/36/12亿美元、171/103/34亿美元。
