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复必泰在引进国内一年后,即将获得审批上市?
九九鸟
2022-03-31 07:15:02


3月29日,上海突然发布了一则关于支持新冠病毒疫苗和治疗药物进口的消息。此前,辉瑞新冠口服药已获批紧急进入中国。并在上海、吉林等疫情重灾区投入使用。但新冠病毒疫苗的进口,目前只有一款疫苗在等待最后的行政审批:mRNA新冠疫苗复必泰。

“复必泰”是BioNTech研发的mRNA新冠疫苗BNT162b2在中国的商品中文名称,其引进及商业化是由BioNTech的合作伙伴复星医药负责。

这则新闻,立即引发坊间猜测,可以打复必泰疫苗了?

复必泰疫苗或有望获批,并快速投入使用。

复必泰在港澳台接种超2000万剂,有效性如何?内地何时上市?

而在此前五天,3月24日,复星国际执行董事、联席CEO陈启宇披露,复必泰在中国内地上市的审批工作仍在积极沟通中。“复必泰一直是大家很关心的产品,对这个产品的审批工作目前也一直在积极的沟通反馈交流之中,希望能够在国家相关部门的指导下,根据国家要求完善相关注册审批工作。”

复星的回复,当时就引发坊间热议,甚至上了热搜,认为复必泰疫苗在内地延宕近一年后即将获批。这次上海发布的这则新闻,再次引发了市场的联想。

复必泰作为中国最早引入的mRNA新冠疫苗,其审批进度及国产化受到舆论关注。2020年3月,复星医药与德国BioNTech签订协议,获授权在中国大陆及港澳台独家开发、商业化BioNTech mRNA新冠疫苗复必泰。2021年,先后在香港澳门台湾三地获得批准。

2021年7月14日,复星医药曾在股东大会上表示,国家药监局对复必泰的审定工作已基本完成,专家评审已经通过,目前正在加紧进行行政审批阶段。


复必泰在港澳台接种超2000万剂,有效性如何?内地何时上市?

复必泰在中国的港澳台地区已累计接种超2000万剂,有效性如何,能否防奥米克戎?

与中国内地不同的是,复必泰在香港台湾澳门地区上市的速度很快。

2021年1月25日,2月23日,8月3日,复必泰先后香港、澳门、台湾地区获得紧急使用授权。

截至2022年3月,复星医药已向港澳台地区供应了至少2500万剂复必泰疫苗,根据不断增加的研究数据,其防感染和防重症率较为优秀,在老年人群中显得尤为重要。

2022年3月22日,香港大学公共卫生学院在线发表了关于疫苗作用的论文,分析了这一波Omicron BA.2疫情下疫苗的有效率。面对免疫逃逸能力极强的Omicron,香港使用的两种疫苗,复必泰与科兴疫苗,在标准接种(两针)情况下,对于预防感染的有效率大幅降低,但是对于预防重症和死亡仍然保持较强的效果。

据相关数据,香港730万人口共接种了1270万剂疫苗,两种疫苗均可预防严重疾病和死亡,在年龄≥60岁的成人中,复必泰疫苗两针接种对重症新冠与死亡的保护率为 88.2%。灭活冠状病毒两针接种对重症新冠与死亡的保护率为74.1%。复必泰疫苗的三剂接种可提供非常高水平的预防重症与死亡保护率,在60岁以上老人中的保护率达到了98.1%以上。

有专家认为,香港研究表明,完成3剂疫苗接种是应对奥密克戎疫情的必要手段,尤其对60岁或80岁以上老人接种第3剂,能够显著降低病死率,减少医疗挤兑,在未成年人群中开展第3剂接种也能显著降低传播风险和疾病负担。

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复星医药
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