新股虎山行之采纳股份：在美FDA 产品注册数量攀升，注射器收入大幅增加-韭研公社

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新股虎山行之采纳股份：在美FDA 产品注册数量攀升，注射器收入大幅增加

张多多

春风吹又生的老韭菜

2022-01-26 11:58:47

FDA：Food and Drug Administration 的缩写，美国食品药品监督管理局

CE：代表欧洲统一（Conformite Europeenne）， CE 认证为欧盟产品安全强制性认证，通过认证的商品可加贴 CE标志，表示符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令的要求，可在欧盟统一市场内自由流通。

采纳股份招股书显示：

公司的核心竞争优势与竞争对手相比，公司具有以下核心竞争优势：

A、产品及研发优势

公司主要医用产品均通过了欧盟 CE 认证、美国 FDA 注册，截至本招股说明书签署日，公司已有 21 项 FDA 注册产品，注册数量在注射穿刺同行业公司中排名第一，此外，公司还有28 项产品获得 CE 认证，其中注射穿刺类产品为 22项，在其他相关公司中处于列。

B、客户优势

医疗器械行业客户壁垒较高，产品进入全球知名医疗公司通常需要 3 年以上的考察期，经过长期的产品摸索与市场拓展，公司已形成了稳定的优质客户群，公司为包括纽勤（Neogen）、麦朗（Medline）、赛默飞世尔（Thermo Fisher）、麦克森（McKesson）等全球知名大型公司提供高附加值的产品，市场口碑及形象良好，多次获得客户好评。

公司密切跟踪市场形势变化，积极应变，推出全流程产品服务模式，以适应不同客户的个性化需求，与主要客户保持长期稳定的合作关系，为公司销售业绩的稳定性和持续性奠定了良好的基础。

公司多种产品已成为 Neogen、Thermo Fisher、Medline 等国际知名医疗行业龙头企业独家采购产品。同时，公司已通过全球顶尖的医疗保健产品和服务公司Cardinal Health 的合格供应商考核并已完成合同签署。

C、行业地位及市场先发优势

公司自成立以来，一直专注于兽用穿刺器械领域相关产品的研发、生产及销售，并将产品线延伸至医用产品。公司系国内兽用注射穿刺器械主要生产厂商，据 FROST&SULLIVAN 市场统计报告显示，以生产规模计，2019 年度公司在国内兽用注射器/针市场占有率排名第一。公司的兽用系列产品均具有较强的核心技术及市场竞争力。基于公司较早的进入兽用穿刺器械领域，以及公司深耕行业发展不断进取创新，公司多种自研产品在市场中占有较高的份额，且具有较强的不可复制性。

D、质量控制优势

公司制定了包括《一次性使用护套注射器产品规范》、《一次性使用无菌胰岛素注射器产品规范》等企业技术规范，严格遵守国内外医疗器械法规和产品制造规范、质量管理体系。质量管理体系通过了 ISO13485 认证和 MDSAP 认证，灭菌工艺流程通过 ISO11135 认证，产品通过了欧盟 CE 认证、美国 FDA 510K 注册，建立了以全面质量管理理论（TQM）为基础，覆盖研发、采购、生产、销售、服务等产品实现全过程的质量保证（QA）和质量检测（QC）体系。公司产品质量管理体系接轨国际标准，两次以“零缺陷”结果通过美国 FDA 现场审核。

报告期内，公司自有品牌及 ODM 模式下的收入合计占比分别为 58.54%、62.60%、71.62%和 60.69%，近三年占比逐年提升。一方面随着下游客户对公司医用注射器产品的认可度提升，另一方面公司在医用注射器领域的持续研发投入，报告期内医用注射器产品收入增长迅速，进而导致公司 ODM模式下收入占比快速提升。截至 2021 年 7 月 25 日，公司注射器产品在手订单已达 20,878.78 万元。未来，随着公司在美国 FDA 注册产品数量的进一步提高，研发投入的进一步深入，以及与国际知名客户合作的逐步加强，并随着公司自身产能的增加，注射器产品收入将继续保持高速增长态势，ODM 模式下的收入占比将得到进一步提升。