海创药业7月1日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年6月27日接受62家机构单位调研，机构类型为保险公司、其他、基金公司、海外机构、证券公司、阳光私募机构。

投资者关系活动主要内容介绍：

问：公司氘代药物德恩鲁胺（HC-1119）的优势?

答：德恩鲁胺（HC-1119）中国III期临床试验的适应症是治疗经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），目前这个治疗领域的治疗手段非常有限，与市场形成差异化竞争格局。与恩扎卢胺相比，剂量从恩扎卢胺160mg降低到80mg；病人依从性更好的潜力；目前没有癫痫等副作用发生，安全性好；同时具有良好的有效性；化合物专利将于2032年到期，专利有效期更长。

问：

除了德恩鲁胺（HC-1119），公司其他产品布局思路和研发进度？德恩鲁胺（HC-1119）是否和其他产品有协同？

答：在前列腺癌治疗方面，雄激素受体（AR）是经过临床验证的靶点，但在治疗过程中会产生多种突变而导致耐药，目前尚未有很好的解决方案，2012年恩扎卢胺获批上市以来，约10年时间全球在前列腺癌治疗领域都没有重大突破，这一治疗领域具备广阔前景及市场空间。

由此公司聚焦前列腺癌领域，针对未满足的临床需求，围绕AR信号通路（AR上游、AR本身、野生型AR及AR突变体）深度布局研发管线。

BET、CBP/p300是AR信号通路上游的靶点，通过抑制上游靶点，将有可能解决由AR点突变导致的耐药问题，目前除AR抑制剂德恩鲁胺（HC-1119）外，针对BET、CBP/p300这两个靶点公司也已经布局有HC-X027、HP537等产品。

此外，公司的第一个AR PROTAC品种HP518，对野生型AR及一些对恩扎卢胺耐药的AR突变体都有很高的降解活性，对AR具有高选择性，正在澳大利亚开展I期临床试验。另外，还有能同时降解全长AR和AR剪切突变体包括AR-v7的HC-X029等在研PROTAC品种，目前处于临床前优化阶段。这些在研药物与德恩鲁胺（HC-1119）形成互补，预期PROTAC药物HP518和AR抑制剂德恩鲁胺（HC-1119）有联合治疗的作用。

问：

德恩鲁胺（HC-1119）首个获批是二线及以上转移性去势抗性前列腺癌（mCRPC），目前市场上的药物竞争格局如何？

答：根据IQVIA统计，预计2022年中国一线治疗市场渗透率排名靠前是：阿比特龙65%，比卡鲁胺20%，同时，比卡鲁胺是老药在逐渐淘汰中，阿比特龙进入医保和仿制药上市使得一线治疗药物大部分选用阿比特龙。同时阿比特龙仿制药陆续上市后，其预计市场份额不断增加中，所以我们选择的适应症是针对阿比特龙无效的病人。而PARP抑制剂是治疗有BRCA突变的患者。因此，阿比特龙无效的病人治疗领域的治疗手段非常有限，德恩鲁胺（HC-1119）有望填补这个治疗领域的空缺市场，为癌症患者提供更好的治疗手段。

问：

公司进展较快的项目进展情况？

答：德恩鲁胺（HC-1119）是公司当前进展较快的项目，其在中国的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验经独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点，公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交中国上市前的沟通交流申请。德恩鲁胺（HC-1119）用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心III期临床试验，一定程度受到新冠、俄乌战争等客观因素影响，公司正在积极寻找解决方案推进项目。

问：公司有考虑将德恩鲁胺（HC-1119）全球权益与其他大公司合作吗？

答：寻找海外产品的权益合作方是公司海外战略之一。目前公司正在推进德恩鲁胺（HC-1119）全球III期临床试验，同时公司正在和潜在的海外合作方积极商谈合作、拓展海外市场。

问：

德恩鲁胺（HC-1119）临床数据的评价怎样？

答：根据公司6月27日发布的《关于自愿披露德恩鲁胺（HC-1119）用于转移性去势抵抗性前列腺癌国内III期临床试验进展的公告》，独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定试验达到预设的主要研究终点，目前详细数据还在分析之中，具体数据结果将在未来适当的时间进行披露。

问：未来销售团队的计划是怎样的？

答：公司致力打造“研、产、销一体化”的国际化创新药企业。对于中国市场，在肿瘤治疗领域，肿瘤患者大部分集中在一线、二线城市的三甲医院，公司将自建销售团队进行销售；在高尿酸血症/痛风等代谢性疾病领域，因为患者多、分布广，公司将主要采取寻求合作伙伴方式进行销售；对于海外市场，公司将积极寻求合作、开拓海外市场。目前公司正在组建一支具备丰富临床上市及推广经验的核心营销团队，主要功能包括早期推广、市场拓展及商业活动。计划引进癌症领域，特别是在泌尿外科癌症领域，具备丰富专业知识和较强市场开拓能力的人才，负责产品在全国各省市乃至全球市场的开拓，同时还将通过参加国内外学术会议、各类展会及学术活动的形式对产品进行推广。将根据产品上市的时间表，确保各团队人员在产品上市前到位并完成相关从业培训，同时制定好团队管理系统和考核系统，为产品上市做好充分准备。

问：公司德恩鲁胺（HC-1119）和恒瑞医药（600276）、开拓药业两款国产治疗前列腺癌的药品相比有什么优势？

答：目前暂未获悉开拓药业普克鲁胺完整III期临床数据情况，无法进行评价。恒瑞SHR3680目前开发并获批的是针对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗；公司德恩鲁胺（HC-1119）在中国的适应症是经醋酸阿比特龙和多西他赛治疗失败或不可耐受，或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），故德恩鲁胺（HC-1119）与恒瑞SHR3680针对的治疗适应症不同，形成差异化竞争。

问：后续PROTAC和AR小分子有什么差异化优势？未来开发计划如何？

答：AR小分子药物主要是针对AR的抑制剂，PROTAC药物是靶向AR的蛋白降解剂。治疗过程中，AR会产生突变，从而使得目前小分子AR抑制剂产生耐药性，失去治疗作用。为解决AR突变引起的耐药问题，公司开发了AR PROTAC，其中HP518正在澳大利亚顺利开展I期临床试验，HP518不仅可以针对AR野生型，也能够针对AR点突变，这些点突变主要是经恩扎卢胺或其他第二代AR抑制剂治疗后产生的耐药突变。目前HP518开发策略主要有两种：第一是针对第二代AR抑制剂治疗后产生点突变的人群，目前暂无针对这一患者群体的治疗手段；此外，由于HP518通过降解AR的作用机制，有成为治疗前列腺癌症Best-in-class（同类最佳）药物的潜力，并有拓展至治疗早期前列腺癌症可能性。

公司另一在研PROTAC药物HC-X029能同时降解全长AR和AR剪切突变体包括AR-v7，预期具有解决目前临床药物产生的耐药问题，解决未满足的临床需求的潜力。

HC-X029目前处于临床前阶段，预计未来在中国市场，公司将独立开发并开展商业化；在海外市场，公司将寻求与大型制药公司进行联合开发。

问：

PROTAC开发投入比较高，怎样评价投入与产出性价比？

答：公司已建立PROTAC技术平台，第一个PROTAC产品HP518已在澳大利亚顺利开展I期临床试验。PROTAC药物具有“可靶向‘不可成药’靶点、解决药物耐药性问题的潜力”等传统小分子药物没有的优势，小分子药物无法替代PROTAC药物，投入PROTAC药物的研发将使公司具备长期源头创新能力及核心竞争力，为公司长远发展打下基础;

海创药业股份有限公司是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司的主要产品为肿瘤、代谢性疾病药品。公司在肿瘤和代谢性疾病领域重点布局，重点搭建了氘代药物研发平台、PROTAC靶向蛋白降解技术平台、靶向药物发现与验证平台与先导化合物优化筛选平台，形成了较强的研发优势和丰富的技术储备。

调研参与机构详情如下：

参与单位名称参与单位类别参与人员姓名东兴基金基金公司--东吴基金基金公司--中银基金基金公司--交银施罗德基金公司--信诚基金基金公司--农银汇理基金公司--创金合信基金公司--华夏基金基金公司--华安基金基金公司--南方基金基金公司--博时基金基金公司--博远基金基金公司--国泰基金基金公司--富安达基金基金公司--富荣基金基金公司--平安基金基金公司--广发基金基金公司--建信养老基金公司--恒越基金基金公司--招商基金基金公司--湘财基金基金公司--红土创新基金基金公司--融通基金基金公司--长盛基金基金公司--东方证券证券公司--中信证券证券公司--中邮证券证券公司--中银国际证券公司--华创证券证券公司--华安证券证券公司--国盛证券证券公司--海通证券证券公司--申万宏源证券证券公司--西南证券证券公司--财通证券证券公司--上海中域投资阳光私募机构--上海盟洋投资阳光私募机构--沣杨资产阳光私募机构--红筹投资阳光私募机构--观合资产阳光私募机构--农银人寿保险保险公司--太平养老保险公司--太平养老保险保险公司--长江养老保险公司--阳光资产保险公司--CSFG International海外机构--Horizon Asset海外机构--加拿大鲍尔海外机构--上海天猊投资其他--中国民生信托其他--南方天辰其他--博裕资本其他--博鸿资产其他--巴沃资产其他--建银金禾投资其他--浙江财通资本投资其他--深圳前海聚龙投资其他--深圳市尚城资产其他--由榕资产其他--蜂巢基金其他--观富(北京)资产其他--长城医疗保健其他--