宣泰医药（688247）：公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，主要从事仿制药的研发、 生产和销售以及 CRO 服务。根据国家发改委印发的《高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案》， 高端仿制药指的是“临床需求大、价格高的专利到期药品”的仿制药，以及能 够“拓展国际高端市场”的仿制药，具有较强的技术壁垒。发行人的泊沙康唑 肠溶片符合“高端仿制药”的定义。 

招股书显示，宣泰医药成立于2012年，由联和投资、新泰新技术及Finer共同出资创立。主营业务包括高端仿制药和 CRO 服务，其中主要收入来自高端仿制药出海：在报告期内，2020年宣泰医药自美国收入2.7亿元，占总营收的85.39%；2021年上半年收入1.16亿元，占74.75%。

 宣泰医药的第一大股东上海联合投资有限公司实际控制人为上海国资委，正宗国资委股票。

此次宣泰医药募集的资金将主要用于制剂生产设施项目、高端仿制药和改良型新药研发项目，以及补充流动资金。

对于宣泰专注的高端仿制药，制剂技术是其开发的关键。宣泰开发出了“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大技术平台。

掌握较强制剂技术的企业，能够构筑起一定的市场壁垒。为宣泰医药带来大头收入的泊沙康唑肠溶片是对公司业务模式的最佳写照。

 

泊沙康唑是宣泰基于“难溶药物增溶技术平台”中的热熔挤出技术研发的代表性药物，热熔挤出技术是将药物均匀分散于聚合物载体中的连续工艺，欧洲、北美和日本等都在大力开发，技术壁垒较高。至宣泰医药报告期末，仅有9种使用热熔挤出技术的原研药在FDA获批。

泊沙康唑原研厂家为默沙东，用于治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染。依靠技术研发能力与专利挑战，宣泰医药2019年成功拿下了泊沙康唑的“首仿”。在美国市场，拿下首仿的仿制药企可以拥有180天的独占期，以原研药价格的50%-80%来争夺市场。

默沙东当时对泊沙康唑的定价为58美元/片，而宣泰的定价不到40美元。凭借价格优势，宣泰迅速从默沙东手中抢夺了将近一半市场份额。

泊沙康唑肠溶片是一款主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌感染的仿制药。2019年8月，宣泰医药的泊沙康唑肠溶片获得ANDA批件并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药，并与美国医药销售公司LANNETT签订了泊沙康唑肠溶片在美国地区的独家经销协议。

2019年，宣泰医药销售泊沙康唑肠溶片3.67万瓶，销售收入为5345.66万元，相当于当期营业收入的38.5%，贡献毛利0.39亿元，相当于当期毛利总额的45.55%。

2020年，美国新冠疫情较为严重，由于泊沙康唑可运用于新冠肺炎所引起的并发症治疗，使美国市场对该类产品需求增加。受此影响，宣泰医药泊沙康唑肠溶片当期销量达到6.13万瓶。2020年4月，宣泰医药与LANNETT签署补充协议，将泊沙康唑肠溶片出口销售单价由90美元提升至360美元。量价协同作用，宣泰医药泊沙康唑肠溶片销售收入一举达到2.5亿元，相当于当期营业收入的78.44%，实现毛利2.26亿元，占当期毛利总额的86.96%。

2021年上半年，宣泰医药泊沙康唑肠溶片新增两家经销商，分别为代理销售澳大利亚的PHARMACOR和国内的奥赛康。在三家经销商的合力作用下，宣泰医药销售泊沙康唑肠溶片3.11万瓶，销售额为1.2亿元，相当于当期营业收入的76.98%，实现毛利1.11亿元，相当于当期毛利总额的85.58%。

宣泰的策略较为明晰，瞄准的药物很多都是全球市场规模超10亿美金的大单品。只是相比泊沙康唑，宣泰管线上的其他药物要面临的市场竞争更加激烈，很难带来像泊沙康唑那样的可观利润。

药品生产带来的业务收入是快速和直观的，但可持续发展要靠制剂CRO技术的迭代和突破。

宣泰显然对技术研发也有长期规划，招股书中说明，公司近三年累计研发投入占累计营业收入的34%，并强调，未来公司将继续加大研发投入，为公司持续创新和技术储备提供保障。

目前，宣泰的制剂CRO客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、辰欣药业等多家上市公司以及辉瑞普强、海和药物、益方生物等国内外知名药企。

制剂研发技术对于高端仿制药、改良药的有效性和安全性有重要的影响，制剂可以控制药物释放，降低药物的给药频率，最大限度地发挥药物的疗效并尽可能地减少不良反应，同时便于储运和使用。

在制药产业链上，高端制剂承前启后，它不仅是仿制药和改良药的最优解，还能够支持新药研发，帮助新药实现最终的产业化。通过新型高端制剂的研究开发，可逐渐让中国医药产业摆脱低端原料药物生产高消耗、高污染和低值出口的困境。

高端制剂是一个门槛相当高的业务，既要有技术平台，也要有生产线，且对生产条件的要求很严格。

因此也不难理解，为什么宣泰医药此次募集资金的50%以上，都将用于制剂生产综合楼及相关配套设施项目。

 

截至招股说明书签署日，在仿制药领域，公司已经获得盐酸安非他酮缓释 片、盐酸普罗帕酮缓释胶囊、泊沙康唑肠溶片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等 4 项仿制药的 ANDA 药品批件，获得了泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片、 盐酸帕罗西汀肠溶缓释片、熊去氧胆酸胶囊的 NMPA 药品批件，其中，泊沙康 唑肠溶片系 FDA 批准的首仿药，公司还通过合作开发的方式，参与完成了马昔 腾坦片、碳酸司维拉姆片、艾司奥美拉唑肠溶胶囊等 3 项仿制药的研发，并 ANDA 获批。此外，合作研发的盐酸二甲双胍缓释片、富马酸喹硫平缓释片在 中美获批，截至报告期末，批件已转让。 

 

 

此外，在正在申报的项目中，公司自主研发的仿制药已完成 ANDA 申报 4 项，完成 NMPA 申报 6 项；合作研发的仿制药完成 ANDA 申报 2 项，完成 NMPA 申报 3 项；另外，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，其中 1 项 已获得 NMPA 的临床批件。公司具有较强的持续研发能力。

 

 

公司目前最主要的产品系泊沙康唑肠溶片，2021 年收入为 23,194.91 万元， 占营业收入的比例为 73.52%，占比较高，单一产品泊沙康唑肠溶片的销售对公 司经营业绩存在较大影响。

 

 

泊沙康唑肠溶片

泊沙康唑系第二代三唑类抗真菌药，主要用以治疗侵袭性曲霉菌或念珠菌 感染，系国家卫生健康委颁布的《第一批鼓励仿制药品目录》中 33 种鼓励仿制 药品之一。 

 

泊沙康唑安全性强，无明显肝肾毒性，耐受性好，可用于长期治疗患者， 尤其在预防免疫功能缺陷患者的深部真菌感染方面要优于同类药物如氟康唑或 伊曲康唑，其市场前景广阔。泊沙康唑最早的剂型为泊沙康唑口服混悬液，由先灵葆雅于 2006 年在美国 获批上市。默沙东收购先灵葆雅后，研制了泊沙康唑肠溶片剂型，并于 2014 年 在美国获批上市。

在美国市场上，发行人的泊沙康唑肠溶片于 2019 年 8 月获得 ANDA 批件 并上市，成为泊沙康唑肠溶片美国市场唯一的首仿药。根据 IMS 数据显示， 2020 年、2021 年全年，公司的泊沙康唑肠溶片在美国的市场占有率分别为 41.34%、39.58%，具有较高的市场份额。 

 

在中国市场上，公司的泊沙康唑肠溶片于 2021 年 1 月作为国内首仿获 NMPA 批准上市，未来将逐步进入国内市场，实现进口替代。

 

 

 

关于未来发展，宣泰医药表示，公司还有多个改良型新药项目正在研发中，希望借此促进公司从“仿制型”药品制造向“仿创结合型”药品创制企业的转型。

尽管改良型新药项目是后话，但可以看出一条典型的中国药企创新道路：以高端制剂切入，从高仿药、到改良药，再到创新药，走向仿创结合。

在这条路径上，不得不提的是科创板第一家全球化高端仿制药企业：博瑞医药。博瑞于2019年上市，主营高技术壁垒的医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产。博瑞医药在研发上投入巨大，从高端原料药领域介入，向制剂领域突破——近两年制剂业务成为其主要收入来源，再不断完善研发体系、开发创新药项目。通过多年的发展和布局，博瑞已在全球产业链中拥有了较为稳固的地位。

还有像瑞华制药、华益泰康等企业都没有直接进行“原始创新”，而是选择通过制剂技术创新来最大化发挥现有药物成分在临床上的功效。

长期以来，中国是仿制药大国，从仿制到创新的转型是一条曲折道路。制剂技术以及高端仿制药、改良药将是中国参与全球医药创新的强项。

中国的生产成本优势明显、制造业底蕴雄厚，有非常好的商业服务意识，且近年来有越来越多的生物医药人才回国创业，他们亲历过海外市场，能带领公司加入全球竞争，有研发、审批、生产和售后的全链条实力。

宣泰医药也不例外，总经理万建胜曾在罗氏、辉瑞、默沙东等国际制药巨头工作过，加入宣泰医药前最后一站为药明康德新药开发有限公司副总经理。除美国外，宣泰的产品还销往包括澳大利亚、新加坡、墨西哥、以色列、加拿大等在内的多个国家，其中在澳大利亚已实现销售收入。

在海外市场取得成绩后，仿制药出海与制剂出海企业为避免受限于政策与环境，也会选择回国开拓渠道。国内本身也是一个巨大市场，药企可以不断向市场提供应用型技术，再利用收到的反馈提升产品。

宣泰医药已有多款产品在国内获批或即将获批，如盐酸安非他酮缓释片，中国市场目前仅有盐酸普罗帕酮片即释剂型，尚不存在缓释剂型获批。宣泰医药的盐酸普罗帕酮缓释胶囊已于2019年10月以三类药注册分类申报上市，暂无竞争对手。

从制药大国走向制药强国是漫长的过程，除了高端仿制药、高端制剂等企业对创新路径的探索，资本市场也在支持渐进式医药创新。如科创板承认高端仿制药、改良药等的技术攻关价值，帮助重新定义医药创新。在大洋彼岸的美股市场，仿制药公司梯瓦制药、迈兰医药等都是在资本加持下成长为巨头。

对投资人来说，支持药企创新的初衷不改，但也需要投资回报的正反馈。药企在“仿”和“创”之间寻求平衡，投资人也期望企业在保持研发投入的同时，也能保障稳健现金流。毕竟只有好好“活下去”，才有实力进行持续创新。

 泊沙康唑京东单盒售价高达6785元 

今年8月，宣泰医药研发的“熊去氧胆酸胶囊（250mg）”获得国家药品监督管理局批准，药品批准文号为国药准字H20223527

 熊去氧胆酸胶囊，临床上主要用于治疗固醇性胆囊结石、胆汁郁积性肝病（如原发性胆汁性肝硬化）和胆汁反流性胃炎等疾病，在体内溶解胆固醇结石的效果较好，且副作用相对较少，属于主流的利胆药。

      熊去氧胆酸胶囊系熊去氧胆酸中最主要的剂型，根据IMS数据，中国市场熊去氧胆酸全剂型的终端销售金额为2.45亿美元，其中熊去氧胆酸胶囊为1.94亿美元，占比高达79%，销量超过2亿粒。 熊去氧胆酸胶囊单盒售价160元左右。

      熊去氧胆酸胶囊剂型的原研药企业为Dr Falk，2000年在中国获批。宣泰医药为第二家按照新4类申报“熊去氧胆酸胶囊”并获批的制药企业。

      “熊去氧胆酸”口服常释剂型（原研药及过评产品）暂未被国家集采，宣泰医药后续有机会通过集采，快速完成市场准入工作并获得相当的市场份额。

 盐酸安非他酮目前广泛用于抑郁症的治疗，其抗抑郁机制不同于三环类、单胺酶氧化抑制剂和选择性五羟色胺再摄取抑制剂，通过抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取，增加突触间隙的递质浓度，从而增强去甲肾上腺素能及多巴胺能神经功能，对突触前和突触后其他神经传递无影响。因此，盐酸安非他酮没有其它抗抑郁药物常见的副反应如体重增加、性功能障碍及过度镇静等。虽然盐酸安非他酮副作用较低，但由于本品的治疗指数范围相对较窄，个体代谢差异较大，较高的血药浓度将可能导致癫痫发作。将盐酸安非他酮设计为缓释制剂可避免血药浓度较大的波动，从而减少不良反应的发生。

       盐酸安非他酮原研GSK，共开发了三种剂型：普通片、第一代缓释片（Bupropion SR ，12小时缓释片）和第二代缓释片（Bupropion XL ，24小时缓释片）。第二代缓释片与第一代缓释片的主要区别在于缓释机制以及维持疗效时长不同：第一代需要每天服用两次，而第二代只需要每天服用一次，宣泰本次获得批准的是对病人用药顺应性更好的第二代缓释片仿制药。

 富马酸喹硫平缓释片，适用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍症。由于喹硫平半衰期短，传统使用普通片的患者，为保持有效的血药浓度，每天需服药两次，导致患者服药依从性较差。喹硫平缓释片减少了患者的服药次数，增加了患者的依从性，同时血药浓度更加稳定。

灵塑®在中国上市将为众多患者提供与进口原研产品同等质量及安全性的产品，同时减轻患者的用药费用负担。

宣泰医药将持续以全球最高标准研发和生产高端仿制药，为国人提供高品质的医药产品。

宣泰医药第一天收盘价13.6元，流通市值5.5亿，如果第二天开盘继续回踩13元附近则是完美的低吸点，这个票如果放在几个月之前炒作新冠特效药阶段最少也要爆炒到40元以上的。现在只要13块钱就可以拥有40块潜力的国资委新冠小药箱股票。老师们值得拥有