【申万医药】阿尔茨海默行业信息及观点更新

11月7日，卫材公布了仑卡奈单抗销售情况，4月1-9月30两个季度分别销售了1亿和3亿日元，累计4亿日元，符合公司预期。7月6日获FDA完全批准，9月25日日本上市，中国、欧洲预计在24Q1上市（日本财年的23Q4）。完全批准上市后周均销售额是之前的11倍。10月13，美国CMS解除PET-Aβ一生只能报销一次的限制，从确定Aβ存在到开始用药中间有两个月延迟，预计12月开始真正放量。公司2023财年（23.4.1-24.3.31）销售目标：100亿日元（4.8亿RMB）、1万人用药（截至10月31日，已使用800人）。临床进展上，针对临床前AD的III期研究（AHEAD 3-45）预计2027/10完成，中期分析可能用于加速批准上市申请，与Tau单抗E2814联用II/III期研究（DIAN-TU）预计2027/10完成。皮下注射新剂型和维持治疗相关研究也在进行中。

11月2日，礼来业绩会更新多奈单抗上市节奏，预计2024Q1美国FDA出结果。11月6日采访中首席科学官表示对AD研发极度乐观，称根据试验数据，多奈单抗不仅能延缓恶化，还能预防疾病发作。针对临床前AD的III期研究（TRAILBLAZER-ALZ 3）预计2027年10月结束。

阿尔茨海默病中，Aβ是全球最先有新药批准上市的通路，建议关注国内Aβ靶点药物进展，如先声药业的小分子Varoglutamstat处于II期（海外Vivoryon公司Q4和Q1都会有数据公布），恒瑞医药的SHR-1707单抗处于I期，新华制药的小分子OAB-14处于I期。以及相关产业链上游的公司（药明生物等）。

卫材仑卡奈单抗的放量节奏，说明有效可及的检测手段是AD药物放量的前提条件，建议关注阿尔茨海默病检测相关产业链，包括PET核素药物的东诚药业，体液检测的诺唯赞、热景生物、亚辉龙等。