会议要点

1、诺唯赞AD血检产品介绍

· 公司公司取得AD血检产品相关的六项证书，商业化元年开始，公司将详细介绍AD血检产品及其商业计划。

· AD（阿尔茨海默症）是老年痴呆中的一种，占比60%-80%，是老年人致死致残的第三大疾病。

· AD的发病期分为三个阶段：临床前、轻度认知障碍（MCI）阶段和痴呆阶段。

· 生物标志物在AD临床前期就出现，如艾贝塔（Amyloid Beta）和套蛋白（Tau Protein），对AD的检测和治疗具有重要意义。

2、AD血检产品的市场需求与竞争

· 2024年是AD药物商业化的元年，伦卡纳单抗和多奈单抗等药物的上市推动了AD血检产品的需求。

· 根据2020年数据，中国60岁以上人群中约有3800万人存在轻度认知障碍，其中确诊AD的约有1500万人。

· 目前AD的检测手段包括影像学检查、分子影像学检查、脑积液标志物检测和血液标志物检测，但各有优缺点。

· 公司的AD血检产品在国内具有先发优势，一次性拿到六个产品注册证，覆盖全部检测指标。

3、产品技术与研发

· 公司AD血检产品需要高特异性和灵敏度，对原料和检测技术要求极高。

· 公司通过高通量筛选、亲和力定向改造技术和发光技术提升，解决了原料和检测的难题。

4、商业模式与市场推广

· 公司的AD血检产品主要面向体检客户、临床诊断和线上C端客户，已与多家医疗机构合作推广。

· 公司计划在高端体检套餐中加入AD血检项目，并在医院神经科、老年科进行推广。

· 公司将利用先发优势，快速在医院和体检中心铺设设备，抢占市场。

5、市场预期与未来发展

· 公司预计AD血检产品市场空间巨大，尤其在高端体检和临床诊断领域。

· 公司计划在未来几年内继续投入费用以支持AD项目的推广和市场教育。

· 公司将开展临床实验，积累临床数据，以提高AD血检产品的市场认可度。

· 公司考虑未来将AD血检产品推广至海外市场，并与AD治疗药企进行合作。

Q：临床医生对血检产品的认可度如何，是否有可能成为行业标准？

A：血检产品已有四个专家共识和指南支持，临床上已可参考使用。尽管现阶段血检缺乏大量临床数据验证，但已有国内外文献报道。目前临床对血检需求强烈，尤其是作为初步筛查手段，其价格、方便程度和患者依从性都非常适宜。临床医生对此类产品的接受度和需求明确。

Q：面对市场竞争和友商的挑战，公司如何建立高壁垒并抓住窗口期的优势？

A：公司将通过两方面建立竞争优势：一是AD产品在特异性和灵敏度上具有较高难度和壁垒，原料开发需要技术积累，且公司独有的原料不对外销售；二是AB的AD检测需要多指标组合，公司在这方面具有优势。商业推广上，公司集中资源快速拿证，抢占市场窗口期，快速在医院铺设设备，利用检测项目通常只有一个厂家的特点，抢占医院资源。同时，公司会在C端与大流量平台合作，保证线上线下的首家引入，确保市场壁垒。

Q：公司AD血检产品的推广规划和商业化进程是怎样的？

A：公司AD血检产品自去年11月加速推进以来，已在4-5个月内完成了临床和注册工作，速度快于一般二类症所需的4-6个月。目前，我们已在北京、上海、广州三地开展学术推广和市场准备工作。今年的主要规划是针对头部的三级医院和专科脑科医院、老年医院等进行推广，已筛选出几百家目标医院，并计划首批进入2-300家医院。同时，体检和线上推广也在同步进行。我们的医疗事业部已有一半人力投入此项目，显示了公司对此项目的重视。

Q：未来3到5年内，诺唯赞AD血检产品对type CT的替代率预计会有多少？

A：短期内，AD血检产品将主要用于初筛，而type CT用于确诊。由于AD血检是新上市项目，需要时间积累前瞻性临床数据。但随着大量临床数据的验证和顶级文献的发布，证实血检的准确率和一致性，AD血检有望成为有效的替代和确诊手段。目前无法给出具体的替代率，但随着检测指标的增加和组合的多样化，血检的准确性和概率性将得到提升。

Q：公司AD血检产品在未来3到5年内的主要收入场景和投入费用体量预计是怎样的？是否有计划进行大规模的临床试验以确认产品价值？

A：目前最明确的收入场景是体检和临床医院，因为这两块是刚需。体检套餐中包含AD血检，而临床用药登记必须有A贝拉和皮套的阳性检测结果。目前市场上没有其他有效的检测手段，AD血检是唯一的选择。关于投入费用和临床试验的具体计划，尚未提供详细信息。

Q：线上推广和患者教育的策略是什么？

A：公司将精力主要放在前两块，即线上平台推广和患者教育。线上推广方面，我们与国内领先的线上线下医疗服务机构合作，他们主要负责推广活动，我们提供支持。我们认为线上推广覆盖的人群更广，弹性也更大。一旦进口产品进入国内市场，线上流量和覆盖面将大幅增加，届时线上推广的潜力非常值得期待。

Q：AT项目在未来一两年的投入费用是多少？

A：今年的整体费用可能会略高，主要分为三部分：第一部分是临床注册费用，但由于产品属于二类，且临床已在春节完成，所以费用不会太高；第二部分是市场学术教育和宣传费用，因为今年是产品首发；第三部分是设备研发和投放费用。随着产品开发完毕，未来研发和注册费用将不再增加，销售和设备投放费用在未来几年会递减。

Q：公司是否有计划进行大规模的临床试验？

A：我们类似于肿瘤检测领域的做法，会进行大量的前瞻性临床试验和长期随访。针对AD产品，我们已在北京、上海和广州建立了三个中心，与PI进行科研合作，同时开展检测和收集临床数据。我们的产品能够定量评估斑块的消失进度和用药后的指标变化趋势，因此在用药前后都需要使用。通过这些数据，我们将进行论文研究和真实世界数据积累，为将来用血检作为确诊手段做准备。

Q：AD血检测在诊断患病者和作为普筛时的必要性和性价比如何？

A：AD血检测在准确率上得到了医生的认可，尽管目前还不能直接作为确诊依据，但随着临床数据的积累，未来有可能成为直接的确诊手段。血检测作为早期筛查工具，可以发现那些PET-CT尚未显示的轻度认知障碍，有助于早期用药。目前，血检测主要针对高净值人群和高端体检套餐，由于成本较高，短期内可能不会普及。随着市场的发展和检测例数的增加，未来价格可能会有所调整。

Q：在临床中，AD血检测的假阴性概率如何？如何提高检测的准确率？

A：单一指标的检测存在一定的假阴性概率，但通过结合多个指标并设定生物评估的范围和cutoff值，可以显著提高准确率。临床上建议使用4240比值加181的基础套餐进行检测，这样的组合可以大幅降低假阴性概率，提高检测的准确性。

Q：公司在海外市场的注册进展和推广计划如何？是否有与AD治疗药企捆绑研发或销售的计划？

A：公司已有海外市场规划，并已开始初步与合作单位商讨。目前，公司主要精力集中在满足国内需求上。AD治疗药与肿瘤靶向药不同，不需要伴随诊断，与药企的绑定不像肿瘤治疗那样紧密。但公司正与药企代理商探讨商业闭环的形成，以便快速便捷地使用血检并获取药物。

Q：公司是否有推进产品后续医保报销的预期？

A：目前，大部分省份的项目还未纳入医保，仍为自费项目。医保报销的纳入取决于产品的用量和覆盖面。如果覆盖面扩大，用量增加，且药物普及率上升，产品有可能纳入医保支付，因为其与民生息息相关。

Q：如果早期血检阳性，但PET未检测出，后续应如何处理？

A：目前的用药标准仍以PET阳性为硬性要求。如果AD筛查血检阳性，建议进行定期筛查和检查。未来可能会有新的治疗方案选择，但目前还需遵循现有标准。

Q：公司对AD产品未来的商业化和市场竞争有何预期？

A：公司预计AD产品不会形成激烈的市场竞争，因为其具有高技术壁垒和门槛。公司将优先选择能帮助快速商业化、提升市场覆盖率的合作机构，并在多个应用场景中快速推进商业化落地。初期产品毛利水平较高，公司将在保证产品质量和性能稳定可靠的同时，加快市场覆盖和设备铺设。预计随着产品上市和学术推广，市场将从零开始快速增长。