国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、
氢溴酸氘瑞米德韦片上市

　近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。

    　上述两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

　　国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

目前，有关 VV116 仍有三项临床试验正在进行中，其中两项为针对轻中度新冠的 III 期临床研究（NCT05242042、NCT05582629）。而另一项针对中重度新冠的试验，则是一项评价 VV116 对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲 III 期临床研究（NCT05279235）。据君实生物公告显示，该项目已于 2022 年 3 月完成首例患者入组及给药。

先声药业则表示若对比辉瑞的Paxlovid，先诺欣的相关临床数据还要更优：相较安慰剂，先诺特韦/利托那韦显著缩短 11 种目标症状首次达到持续恢复时间约 1.5 天，其中重症高风险亚组人群显著缩短约 2.4 天；同时，病毒载量呈现快速、大幅的下降，用药后第 5 天，病毒载量对比安慰剂最大下降超 96%；此外，核酸转阴时间较安慰剂组缩短约 2.2 天。而且这项研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个针对奥密克戎毒株感染者达成「以咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等 11 个症状持续恢复」为主要终点的 III 期注册临床研究。详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

     先诺欣获批上市后将立即投产，并将通过医院、线上互联网医院等渠道服务患者所需，价格也将大幅低于同靶点药物辉瑞Paxlovid。