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众生药业
金融民工1990
长线持有
2023-06-02 23:21:29

Q:公司的基本情况.

A:公司是一家集药品研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司秉承“以优质产品关爱生命,以优质服务健康大众”的企业使命,以医药制造为核心主业,坚持研发创新和营销创新双轮驱动的发展路径,矢志成为中国一流的医药健康产业集团。公司不断通过自行研发和外部引进丰富产品管线和产品群,依托医院、药店等主流渠道,同时积极拓展基层医疗机构、线上销售,全力实现全终端、全渠道、全网络的市场拓展。面对医生、店员、患者等具有不同需求的客户群体,通过专业化学术推广和专业化医学服务,结合零售慢病项目和多元化患者教育等相关增值服务,实现产品价值传递,提供产品+服务的优质健康解决方案。公司坚持研发创新是第一生产力的发展理念,注重创新药物的研发,强化中成药业务的既有竞争优势,挖掘化学药品的资源潜力,逐渐形成以创新药为发展龙头,中成药为业务基石,化学仿制药为有益支撑的可持续发展业务体系。

Q:公司产品优势.

A:公司拥有较为丰富的产品管线,能够持续支撑业绩的稳步增长。现有产品管线覆盖眼科、心脑血管、呼吸、消化、妇科等多种重大疾病领域,产品布局完整、梯队合理,符合国家产业政策和药物政策,能够满足全终端市场需求。在公司现有产品管线中,中成药是公司核心业务基础和重要的增长来源。复方血栓通系列是国家基本药物、国家医保目录品种,临床证据丰富,疗效确切,药物经济学优势突出,连续多年保持了良好增速。脑栓通胶囊基于“毒损脑络”病机学说而研发,用于治疗缺血性脑卒中,是国家医保目录独家品种,在缺血性脑血管疾病防治中发挥独特的作用,具有较大的市场拓展空间,继续保持快速增长。2022年,复方血栓通系列药品、脑栓通胶囊在慢病治疗领域的持续拓展,舒肝益脾颗粒、固肾合剂等符合慢病治疗需求的产品的持续放量,逐渐形成了公司在慢病治疗领域的特色,为公司的长期增长奠定了基础。众生丸、清热祛湿颗粒作为岭南名药的代表产品,在两广市场居于领导地位,目前正在实现全国布局。当前,在多产品运营的总体策略下,一批原有小份额产品的市场销售均有长足进步,整体销售贡献有效提升了公司的业绩。既有化学药产品的市场占比和持续增长也是公司增长的源头活水。盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液是具备独特优势的眼科抗过敏、抗炎药物,品类增速居于眼科药物市场前列,与复方血栓通系列产品及其它化学药滴眼液产品协同,形成了公司在眼科领域的竞争壁垒。硫糖铝口服混悬液打造黏膜损伤修复概念,在疾病细分市场逐渐释放新的市场机会。羧甲司坦口服溶液作为国家基本药物和呼吸系统的基础用药,与公司众生丸等呼吸系统产品共同拓展市场,为呼吸系统创新药上市奠定市场基础。头孢克肟分散片、富马酸氯马斯汀口服溶液、奥美拉唑肠溶胶囊、氯雷他定片等重点品种是相关治疗领域的重要市场参与者,亦呈现快速增长态势,逐渐形成良好的产品集群梯队。公司及子公司共有63个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,130个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年版)》。公司累计有13个产品通过仿制药一致性评价,注射用帕瑞昔布钠、地夸磷索钠滴眼液及溴芬酸钠滴眼液以化学药品注册分类4类获批上市,视同通过仿制药一致性评价。公司仿制药一致性评价产品具有原研药品替代的机会,有效提升了公司化学药产品的市场价值。

Q:公司市场优势.

A:(1)组织机制优势。公司拥有发达的、覆盖全国的销售网络,营销模式成熟、高效,营销队伍专业。按照“事业合伙人”的现代企业管理原则,公司适时启动了营销组织“内部合伙人”计划,已经完成了营销组织的公司化改造,营销组织的组织活力得到进一步提升,主观积极性明显提升,组织价值正在逐步彰显。(2)渠道布局优势。公司发挥前瞻性营销策略规划,基于分级诊疗和县域医共体建设提速的预判,制定“全产品、全渠道、全终端”的营销策略,持续推进营销网络扩面下沉,提高全市场、全终端的覆盖率。目前公司产品覆盖全国各省市自治区,覆盖全国1万余家医院、2.2万余家基层及其他医疗机构、超10万家药店。(3)营销创新优势。公司敏锐把握营销趋势的变化,不断创新营销思路,顺应行业变化,探索多元化复合销售模式,拓展市场销售的广度和深度。公司围绕核心产品构建慢病产品线,与优质商业公司联合,下沉县域医疗终端,并在零售连锁及第三终端持续发力,使公司的网络覆盖率持续提升。公司持续提升内外部供应链协同能力,建立以客户需求为导向的高效响应体系,加强采购、生产、销售等各环节协作效率,通过加速存货周转实现精益运营。公司积极拥抱互联网、拥抱新技术以及新商业模式。借助数字化技术赋能营销团队,通过丰富多样的线上学术活动和线上直播课程,触达更广泛的医生、店员及患者群体,提供更科学、专业的临床用药指导方案和健康管理服务。

Q:公司新药研发管线的布局.

A:公司已建立多模式良性循环的研发生态体系,构建自主研发为主、合作研发有效补充研发模式,主要聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病、肿瘤等治疗领域,打造一类创新药、改良型新药、特色仿制药、高技术壁垒仿制药、仿制药一致性评价、特色原料药的多层次研发管线。截至目前,公司已有7个一类创新药项目及2个改良型新药项目处于临床试验阶段,1个创新药项目获批上市。代谢性疾病研发管线,公司布局了五个创新药,分别是ZSP1601、ZSP0678、RCYM001、RAY001、RAY1225,其中RCYM001和RAY001处于临床前阶段。ZSP1601片是国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物,目前已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点,该项目处于IIb期临床研究的准备阶段;用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP0678项目已完成Ⅰ期临床试验;一类创新多肽药物RAY1225注射液Ⅰ期临床试验已完成首例受试者入组。呼吸系统研发管线,口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片(商品名:乐睿灵?)已获得国家药品监督管理局附条件批准上市,公司密切关注疾病动态情况,及时做好药品生产和配送工作;用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的一类创新药物ZSP1273片作为国内第一个获批临床的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其作用机制明确,药效靶点选择性高,体外活性高,对包括奥司他韦耐药株、高致病性禽流感病毒株和巴洛沙韦耐药株等在内的多种不同亚型流感病毒株具有强大的抑制活性,体内药效优秀,且安全性高,有较好的临床优势。ZSP1273片Ⅲ期临床研究已完成全部病例数入组,公司将继续与各合作方加强沟通和协调,高效、科学推进项目进程,抓紧时间做好数据整理、锁库揭盲以及数据统计分析工作;ZSP1603项目是国内首个获得临床批件用于治疗特发性肺纤维化的多靶点络氨酸激酶抑制剂,处于Ib/IIa期临床试验阶段。肿瘤研发管线,用于治疗肝癌、胃癌等恶性肿瘤的一类创新药ZSP1241、用于治疗恶性肿瘤的一类创新药ZSP1602两个创新药肿瘤项目进展顺利,目前正开展Ⅰ期临床试验。同时,公司研发两个纳米制剂,治疗卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用多西他赛聚合物胶束和治疗乳腺癌、肺癌等恶性肿瘤的注射用紫杉醇聚合物胶束均在开展I期临床试验。

Q:公司代谢性疾病方面的新药情况及进展.

A:公司布局治疗代谢性疾病方面一类创新药时间较早,针对代谢性疾病因复杂多样、病程较长的特点,公司布局了五个小分子创新药。ZSP1601片是具有全新作用机制的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药,为国家重大新药创制项目,也是首个完成健康人药代及安全性临床试验的用于治疗NASH的国内创新药项目,目前已完成Ib/IIa期临床研究,达到主要研究终点。结果表明,在4周的治疗下,ZSP1601明显地降低了ALT、AST等肝脏炎症损伤标志物,提示其具有改善肝脏炎症、坏死的潜力,同时多个纤维化相关生物标志物也有降低趋势,预计在更长的治疗周期中或可表现出更加明显的抗纤维化作用。该临床研究结果已于2022年度欧洲肝病协会肝病国际大会报告中汇报(唯一中国汇报品种)。目前,该项目处于IIb期临床研究的准备阶段。RAY001是用于治疗2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等代谢性疾病的创新药,已经确定候选化合物,正在进行临床前开发工作;RAY1225注射液(RAY002)属于长效GLP-1类创新结构多肽药物,已完成Ⅰ期临床试验首例受试者入组。众生睿创除了上述项目外,代谢性疾病在研管线产品还包括ZSP0678、RCYM001,这些项目作用于不同靶点,未来可能成为代谢性疾病联合用药治疗的基石,市场前景巨大。

Q:来瑞特韦片项目介绍.

A:公司口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片已获得由国家药物监督管理局按照药品特别审批程序应急审评审批,附条件批准上市,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。来瑞特韦片不需要联合肝药酶抑制剂(CYP酶抑制剂)利托那韦,单药治疗即可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间,显著降低病毒载量,避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险,为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供可选择的治疗药物。作为中国首款具有自主知识产权的3CL单药抗新冠病毒1类创新药物,来瑞特韦片的成功上市,有望为新冠感染患者带来更多的治疗选择,是公司创新转型的重要里程碑。公司持续拓展多种销售渠道,目前口服单药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂来瑞特韦片可在全国数百家的医疗终端、互联网医院(如高济互联网医院、微医互联网医院)以及线上平台(如美团、阿里健康、京东、方舟健客)经问诊后购买。公司密切关注疾病动态情况,及时做好药品生产和配送工作。

Q:来瑞特韦片定价情况.

A:上海市医疗保障局已就新冠治疗药品来瑞特韦片(乐睿灵)首发报价信息进行公示,公示价格为每疗程治疗费用628元。根据《关于完善新冠治疗药品价格形成机制实施分类管理的通知》等相关规定,乐睿灵进入A类药品名单,医保部门给予临时性医保支付政策,惠及患者。

QZSP1273项目的进展情况.

A:ZSP1273片是具有明确作用机制和全球自主知识产权的一类创新药物,临床上拟用于甲型流感及人禽流感的预防和治疗,是国内首个获批临床试验的治疗甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制剂。临床前研究结果表明,ZSP1273对多种甲型流感病毒的抑制能力明显优于同靶点化合物以及神经氨酸酶抑制剂奥司他韦,并且对于奥司他韦耐药的病毒株、巴洛沙韦耐药的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很强的抑制作用,已完成的Ⅱ期临床研究结果提示,ZSP1273600mgQD较安慰剂组能够显著缩短流感七项症状缓解时间和缩短发热时间,并能快速降低和清除体内流感病毒,且安全性耐受性良好,有望为解决重大公共卫生事件提供新的治疗选择。ZSP1273片治疗成人单纯性甲型流感的随机、双盲、安慰剂或奥司他韦对照的Ⅲ期临床研究,试验设ZSP1273片600mgQD组、奥司他韦胶囊75mgBID和安慰剂组,共给药5天,观察21天,在全国80余家中心开展。自项目启动以来,众生睿创在组长单位广州医科大学附属第一医院和主要研究者的带领和指导下,积极推进临床开发进程。研究拟入组744例,实际入组750例。ZSP1273片Ⅲ期临床试验完成入组,具有里程碑式的意义,众生睿创将继续与各合作方加强沟通和协调,高效、科学推进项目进程,抓紧时间做好数据整理、锁库揭盲以及数据统计分析工作。

Q:公司的复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊的上市后再评价情况.

A:复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊通过医学研究强化循证医学证据,以期获得高质量的临床研究结果。一方面验证药物在不同患者群体中的疗效和安全性,推进临床合理用药;另一方面为药物定价、医保支付提供药物经济学评价,减轻患者用药负担,承担企业应有的社会责任。为评估真实世界中复方血栓通胶囊治疗视网膜病变及预防心脑肾血管事件的疾病转归、临床预后与安全性,2021年公司启动开展《基于电子病历的视网膜病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》,该研究回顾7家研究中心2001-2020年服用复方血栓通胶囊且被诊断为视网膜血管病患者的就诊数据,通过患者信息匹配建立患者诊疗过程回顾,评价复方血栓通胶囊疗效及安全性。该研究已完成全部研究中心的数据提取工作,正处于统计分析阶段。为探索脑栓通胶囊的临床优势人群及“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中的作用特点,2019年公司启动开展《脑栓通胶囊基于“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中病例注册登记研究》,该研究由中国中药协会脑病药物研究专业委员会、中华中医药学会内科分会指导设计,由全国80余家研究中心历时3年完成了5000余例缺血性脑卒中受试者的入组随访工作,目前处于数据分析待发表阶段。对完成随访的受试者数据清洗并进行探索性分析,从整体疗效趋势来看,所有受试者服用脑栓通胶囊治疗后相比基线水平,神经功能、日常生活能力及认知功能均得到显著改善。从脑栓通胶囊优势人群探索性疗效分析来看,结果显示:长期足疗程、足剂量应用脑栓通胶囊对卒中复发预防有益;坚持长期服用脑栓通胶囊更有助于神经功能改善及残障恢复,且对认知功能有改善趋势;脑栓通胶囊用于缺血性脑卒中治疗时,基于“毒损脑络”病机应用不需辨证可适用于各种证型卒中患者,且疗效显著。

Q:公司2022年向特定对象发行股票事项.

A:公司2022年向特定对象发行股票事项已获得深圳证券交易所审核通过,并获得中国证券监督管理委员会同意注册的批复。公司将在批文有效期内根据各种因素综合考虑择机发行。本次向特定对象发行募集资金总额(含发行费用)不超过59,857.00万元,扣除发行费用后,募集资金净额拟投入以下项目:1、中药提取车间建设项目;2、抗肿瘤药研发项目;3、数字化平台升级建设项目;4、补充流动资金项目。

Q:公司研发投入情况.

A:近年来,公司提取销售收入8%以上进行持续的研发投入,引领公司发展。药品研发是一个高投入、长周期、高风险的过程,公司以保障研发项目的顺利推进为前提,根据各研发项目的进度阶段性投入相应研发费用。研发代表的是公司的未来,公司将持续投入以研发创新引领公司发展。

Q:中成药集采情况.

A:随着集采的提速扩面,2021年湖北联盟19省市第一批中成药集采、广东联盟6省中成药集采,2022年山东、北京省级中成药集采以及湖北联盟29省市第二批中成药集采的持续推进,中成药集采逐步实现省级向全国同步推进。中成药国采和省际联盟集采均面临质量难以评价和分组困难等难点,但湖北联盟和广东联盟集采已为未来国采提供相关经验借鉴,分组问题、供应问题、质量问题解决后,中成药集采将面临常态化的进程,对企业的多产品运营能力、渠道保供能力、渠道下沉能力提出了新的要求。公司产品复方丹参片、复方血栓通胶囊、复方血栓通软胶囊、脑栓通胶囊在广东联盟清开灵等中成药集中带量采购项目中中选。公司积极参与国家集采和省际联盟集采,通过集采中选获得产品增量的市场机会,争取更多市场份额。同时,公司加强供应链管理,提升生产效率,降低产品综合生产成本。

Q:公司未来业绩增长点.

A:展望2023-2025年,众生药业将坚定按照“中药为基、创新引领,聚焦特色的医药健康企业”的战略目标定位,继续夯实公司核心能力。公司将持续夯实当前业务基础,通过持续的投入,引入新技术,实现生产制造的智能化、数字化升级,实现中成药可溯源、高标准的制造;通过已有核心产品医学研究与市场准入能力建设,强化产品的循证医学证据与药物经济学依据,提升核心产品护城河能力;通过创新药、改良型新药、高端特色仿制药及仿制药一致性评价项目在长线和短线的研发布局及稳步推进,打造领先产品;通过精心梳理库存产品批文资源,充分发挥研产销协作与技术攻关能力,激活休眠品种市场价值;通过产地资源构建核心竞争力,围绕优势药食品种资源探索中药大健康的进阶之道,多措并举深挖中药板块产品潜力,夯实公司发展的基本盘。公司将继续通过药品研发创新、营销模式创新、制造技术创新和管理体制创新,打造公司长远发展动力。(1)在研发领域,公司持续推进中药、化学药的研发进程。公司积极开展中成药上市后再评价、推进中药休眠产品复产、探索布局中药经典名方及院内制剂开发以及拓展中药大健康领域。化学药立足自主研发,公司重点开展创新药、改良型新药、高端特色仿制药、仿制药一致性评价项目工作,积极打造研发特殊制剂技术平台,在细分赛道积极做好产品管线短期聚焦与长期布局规划。特别是公司利用多年来在抗病毒领域积累的技术和能力,快速推进口服抗新冠药物和甲型流感预防与治疗药物的研发和商业化进程,合理筹划项目开发、上市节奏。(2)在营销领域,公司在持续夯实医疗端的处方药营销能力的同时,坚持活“零”活“县”的营销策略,持续推进渠道扩面下沉,深耕县域市场,提升县域医院终端和零售终端覆盖。公司积极拥抱互联网诊疗及医药电商,继续探索与互联网医疗之间的创新合作模式,通过营销数字化实践,建立企业与医生和患者之间的深度链接,探索医患沟通、患者服务、患者教育路径,打造产品与服务闭环。(3)在生产领域,公司推动精益现场管理上升至供应链精益运营,结合生产制造技术创新,提升生产管理水平、降低生产制造成本;推进集团本部生产基地与子公司生产基地产能协同,围绕各基地定位开展产能调配与布局规划,充分发挥子公司生产基地产能与成本优势,实现规模化生产效应,在满足供应保障的同时,降低供应链运营成本,提升产品效益贡献。(4)在组织管理领域,公司通过相关组织裂变式创业模式的探索、总结与复制推广进一步激发组织活力;打造按板块垂直归口管理、按职能专业赋能的集团化管控模式,通过内部流程的梳理与优化,规范集团及分子公司授权管理体系,提升组织效率及集团整体经营质量。公司将继续聚焦主业、聚焦专业,通过将有限的人力、财力等资源优先向战略性业务聚焦投放,提高资源效率。同时,围绕呼吸、消化、眼科、心脑血管等特色领域,完善相关产品管线,大幅提升推广队伍的产品变现能力,通过整合内外部资源实现相关业务的战略定位。


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