会议要点

1. 解读健世科技商业前景

公司聚焦结构性心脏病介入医疗器械，介入三尖瓣置换产品预期年初获批，可望成长为市场主导的高成长单品。

进出科技成立于2011年，专注结构性心脏病介入治疗研发生产，同时在心衰心源性卒中防护等多领域积极布局。

介入治疗作为行业方向，随技术发展，可逐渐主导瓣膜疾病治疗；据佛氏数据，主动脉狭窄等疾病市场广阔，公司独有产品有广阔市场前景。

2. 产品战略及市场展望

三尖瓣及心脏介入治疗潜在市场巨大：三尖瓣患者数量多，增长空间大；健世科技布局12款特色产品，1-8月预计获批，有望成为国内独家。

2024-2026年产品收获期，预计每年上市两款特色产品；三尖瓣产品和plus系列有望打开欧美市场，进入高增长区间。

产品技术创新：三尖瓣置换系统有结构创新，应对其复杂生理结构；全球三尖瓣市场预计2030年达136亿美金，复合增速超过137%。

3. 产品临床与市场前景

公司拥有丰富的国际专利保护其产品创新设计，增强临床适应性和市场竞争力，提高了竞争对手的研发难度。

公司的介入产品在关键临床指标如重大不良事件的发生率等方面表现优异，预期2024年6c6产品上市后将实现三尖瓣领域的高增长。

公司的主动脉反流产品创新设计应对独特病变，并预计成为国内第二个针对于反流相关产品的上市企业。

4. 创新力驱动成长

产品创新：公司推出的两款产品 KVL 和 K Black特含独特设计如一体式夜间按键、自适应缓慢泄露、单点标记等，预期能在年下半年获批，成为增长新动力。

股权结构稳定：创始人及一致行动人持股超50.53%，保证了公司决策的稳定性。

技术研发能力强: 公司具备 4大技术研发平台，核心高管拥有深厚学术背景及产业经验，持续高研发投入确保产品顺利上市。

5. 业绩展望与增长分析

健世科技2023~2025年收入预测分别为0.01亿元、2.06亿元和4.84亿元，同比增速2024年大概411%，2025年大概134%。

公司业绩受负面影响：公司暂处于亏损状态，预测2023~2025年净利润分别为-4.99亿元、-3.09亿元和-0.17亿元，期待2026年达到盈利拐点。

公司三尖瓣置换产品首个市场营收预测为0.01亿元、2.00亿元和4.12亿元，主动脉瓣置换产品2024~2025年贡献0.06亿元和0.56亿元。

会议实录

1. 解读健世科技商业前景

各位投资者晚上好，我是中泰医药的谢木青。昨天我们发布了健世科技的深度报告，这是我们近期新增的一个重点推荐的港股标的，非常有代表性的一家即将商业化的创新医疗器械企业。公司的产品主要聚焦在结构性心脏病领域，其中较为代表性的产品是介入式三尖瓣置换，该产品有望于年初获批，具有巨大的市场潜力，并有望在中期市场独占鳌头，成为一个高成长的大单品。下面请我的同事于家喜，具体介绍一下公司的基本情况。

大家晚上好，感谢参加我们今天晚上的健世科技深度报告解读会。

我是中泰证券医药组的研究员张喜。今年年初，我们发布了关于健世科技的公司深度报告。在此，我将向大家呈现报告的主要内容和我们的核心观点。今天，我主要汇报三个方面的内容：首先是对公司的亮点进行介绍；其次是深入分析公司的两款核心产品，三尖瓣置换和主动脉反流阀的市场潜力、行业格局以及产品端的优势；最后是对公司的竞争力和未来业绩展望进行分析。

健世科技成立于2011年，专注于结构性心脏病介入研发及生产，是一家高质耗材生产企业。公司同时也在心衰、心源性卒中防护等多个领域积极布局。在进一步讨论之前，让我们先简要了解一下结构性心脏病。这类疾病主要包括先天性心脏病、心脏瓣膜疾病等等。过去，外科手术是治疗瓣膜性心脏病的常规方法，但它存在高死亡率和较高的并发症风险。

介入治疗由于其小创伤、少痛苦等特点，随着技术快速发展，我们认为瓣膜介入治疗将逐渐成为行业的主流方法。目前介入治疗主要涵盖主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣等领域。像主动脉瓣介入治疗技术已相对成熟，主要用于治疗主动脉狭窄，而针对主动脉反流的介入产品，市场上已上市的品种较少。二尖瓣和三尖瓣的介入治疗大多还在临床研究阶段。根据佛罗斯特沙利文的数据显示，2019年中国心脏瓣膜疾病患者中，主动脉狭窄、二尖瓣和三尖瓣反流的患者比例分别为11.8%，29.2%和25.1%。

2. 产品战略及市场展望

实际上，我们观察到二尖瓣和三尖瓣患者的数量相比于主动脉瓣患者来说更多，因此未来的增长潜力也更加巨大。健世科技针对这一领域布局了12款特色产品，其中几款核心品种致力于三尖瓣置换领域。公司的Swirlheartcatheter三尖瓣置换系统预计将于今年年初在国内获批，升级款的Plus系列预计在今年年中拿到批准。主动脉瓣置换系统天悦也可能在今年下半年获得国内医疗器械注册证。这三款产品均有望成为各自细分市场的国内独家产品，或可借助先发优势为公司带来显著的收入增长。

结合公司当前的研发和注册进展，预计2024至2026年将是公司产品大量收获的时期。预计平均每年将有两款特色产品上市，同时公司的三尖瓣产品和Plus系列也有望进一步打开欧盟及美国市场，进而进入更广阔的全球市场。

关于公司两款核心产品的介绍，首先来看三尖瓣产品。从生理结构上来讲，三尖瓣的介入治疗相较于二尖瓣和主动脉瓣更为复杂。三尖瓣位于右心室与右心房之间，与二尖瓣相比，有更大的瓣环和瓣膜面积，变异性更大，瓣环组织较为脆弱，瓣叶和纤维索也更细。目前三尖瓣病变主要包括反流和狭窄两种病型，其中反流较为常见，可能影响65%至85%的相关人群。

传统药物治疗无法根治三尖瓣反流。公开数据显示，重度反流患者接受药物治疗的一年死亡率高达42%和36%。外科手术则存在高感染风险和高并发症率。单纯三尖瓣置换的围手术期死亡率为10.9%，修复术的手术期死亡率约为8.1%，显示传统治疗方法存在明显弊端。

介入治疗面对的挑战在于三尖瓣复杂的解剖结构，使得传统瓣膜支架设计难以满足三尖瓣反流患者的需求。基于这一状态，我们对三尖瓣市场进行了测算。预计随着国内经导管三尖瓣技术产品的推广，健世科技的产品有望在2024年初正式商业化。假设产品出厂价为11万元，预计2027年将开始每年5%的降幅。我们预计到2025年和2030年，国内三尖瓣市场规模将分别达到4.4亿和46.1亿元人民币。到2030年，市场的年复合增长率有望超过260%。

从全球市场角度，预计到2030年全球介入手术量能够达到45.35万例。考虑到海外市场的定价策略，假设出厂价为3万美金，预计到2030年全球三尖瓣市场规模将达到136亿美金，2023至2030年的复合增速可能超过137%。无论是中国市场还是全球市场，三尖瓣介入处于高增长阶段。

目前在经导管三尖瓣置换市场中，健世科技和爱德华斯(LifeSciences)的产品进展相对较快。爱德华斯在2023年10月获得了CD认证，并且是全球首款。健世科技的产品预计将成为全球第二款、国内首款上市产品，具有显著的先发优势。预计到2025年公司将成功获得CE证书，在2026年取得FDA认证。

考虑到健世科技的主要竞争对手爱德华斯尚未在中国市场布局，其他知名企业在三尖瓣领域的研发尚处于早期阶段，我们预估健世科技的三尖瓣置换系统有望在国内独家占有至少三年市场。这种先发优势可为其产品提供更多临床数据支持，并不断加强公司的市场地位，确保在未来数年内保持在其市场领域的领先地位。谢谢。

关于产品的进一步分析，三尖瓣的生理结构是复杂和敏感的，因此不同厂家的瓣膜设计也各异。健世科技的Swirl心脏导管实现了多项结构创新，如创新式的锚定机制，而不是依赖传统的支架力。同时，公司在三尖瓣膜上也增加了适应性编织环和前端瓣叶加固等功能。

3. 产品临床与市场前景

健世科技的产品通过细致的创新设计能够更好地应对复杂的生理和病理条件，相比国内外竞品，具有更强的临床适应性。此外，公司拥有一整套国际专利来保护这些创新设计，这些专利也加大了其他竞争者在研发和产品设计方面的难度。

公司的第二代产品，即plus系列，商机巨大，它不仅从传统经信来访录入转变为经皮经动脉介入，尺寸选择也更多样化，能覆盖更广泛的病症和适用人群。

从临床数据来看，公司两款主打产品的表现优异。全球目前进入确定性临床阶段的三尖瓣置换产品主要有公司的一代及升级产品，以及海外的爱德华和国内的启明医疗。

在关键的临床指标上，比如重大不良事件发生率、死亡率和心功能恢复率等方面，公司的产品都优于竞争对手爱德华。我们相信，等到2024年年初公司的6c6产品上市后，将凭借综合优势，在三尖瓣领域实现业绩的高增长。

关于公司的第二款产品，即主动脉反流处理产品。随着港股同类企业的上市，经导管主动脉瓣置换正在逐渐替代传统的外科手术。目前，单纯主动脉狭窄病的治疗已相对成熟，而主动脉反流的治疗尚处于空白阶段。

根据沙利文的数据，预计到2030年，中国经导管的主动脉瓣置换手术量将达到10.95万例。以2023年为基数，按每年3%的市场价降幅计算，预计2030年国内市场规模将超过88亿人民币。

进一步的研究显示，中国重度主动脉病患者中，81%是主动脉反流患者，dada高于主动脉狭窄患者的比例。当前市场上获批的介入产品大多仅针对主动脉狭窄，只有竭诚医疗的dev产品针对狭窄和反流获得国内批准。这类产品面临的挑战包括瓣膜锚定困难、设备移位及破裂风险提高等。

据公开资料显示，国内多家企业已将主动脉瓣反流纳入适应症产品。其中，建设科技的第一代产品已获得MPa受理，并进入优先审批程序。我们预计该产品有望比竞争对手更快获得注册，有望成为国内第二个针对于主动脉反流的上市产品。

4. 创新力驱动成长

首先，从产品性能方面来讲，公司的两款产品kvl和kblack具备了一体式的动态加时键、自适应光学传感以及单点标记等多重设计创新。我们认为这样一款产品注册速度快，性能优越，是有望在今年下半年获批上市，并成为公司增长的新的核心动力。

在详细分析了公司两款核心产品后，我们将简要分析和比较公司的其他方面情况。从股权结构来看，公司的创始人同时也是董事长李栋和他的一致行动人共同控制公司超过50.53%的股份，是公司的实际控制人。在治理结构方面，公司设立了四大技术研发平台；核心高级管理人员均具有深厚的学术背景与丰富的产业经验，这铸就了公司的产品竞争力，能够确保公司在未来几年持续不断产出高性能的研发产品。

同时，多年持续的高研发投入进一步确保了公司产品能以合法、合规的速度顺利上市。

5. 业绩展望与增长分析

最后是关于公司的盈利预测与投资建议部分。我们从收入和利润两个层面进行分析，预计2023-2025年公司的营业收入将分别为0.01亿、2.06亿和4.84亿元。与之相对应的，2024年和2025年的同比增速将分别为411%和134%。从利润角度来看，考虑到公司目前主要处于产品前期研发阶段，预计未来几年公司仍将处于亏损状态。2023-2025年，利润大概将为负4.99亿、负3.09亿和负0.17亿元。我们预计2026年公司将迎来业绩的拐点。

从主要产品线来看，首先讨论公司的三尖瓣置换产品，该产品预计将于今年初顺利上市，并且享有3年的独占期。考虑到其升级款产品也预计将在明年年末海外获批，结合公司在国内外的手术量和市场占有率预测，2023-2025年，相关产品的收入预计将分别为0.01亿、2.00亿和4.12亿元。该产品将成为公司业绩的核心贡献来源。

其次是公司的主动脉瓣置换产品，预计该产品将于今年下半年顺利上市。我们对2024年及之后的业务发展保持保守态度，预计2024-2025年，主动脉瓣产品将分别贡献0.06亿和0.56亿元的收入。

最后是公司的二尖瓣置换产品和其他产品。鉴于这些产品仍处于早期阶段，我们给予了较为保守的预测。预计2025年，二尖瓣产品可能贡献0.04亿元的收入，而心衰和卒中产品的业绩合计可能达到0.12亿元左右。

就公司产品的毛利率而言，考虑到公司多数产品为独家品种，我们参考了业内同类心脏介入公司的平均毛利率，普遍预期给出一个80%以上的数值。特别是二尖瓣产品，鉴于其本身的不确定性较大并预计2025年下半年国内市场将面临更激烈的竞争，我们给予75%的毛利率预期。

关于公司未来几年费用投入，考虑到公司每年有两款产品商业化上市以及继续推进国内外更多产品的临床推广，我们预计销售及研发费用未来几年将保持较高。然而伴随整体收入规模的扩大，公司的费用率将有明显优化，我们预计2026年将进入正常的经营增长状态。

关于估值，考虑到公司尚未实现正式盈利，我们使用相对估值法进行评估。我们选取的可比公司包括两家做主动脉瓣产品的港股公司——佩佳医疗和信通医疗，以及一家做外科瓣产品的A股公司——百仁医疗和做电子商务的微商。基于PS估值法，2023年这些科技公司PS大概为24倍，2024年约16倍。

对于建设科技，其当前估值相当于2024年的31倍PS。虽然相较于其他几家公司，建设科技的估值看似偏高，但我们认为其上市时间较早且业务发展情况、技术创新能力和中长期布局都较为突出，因此其高估值是合理的。我们对公司在三尖瓣和主动脉瓣等领域的独家产品展望良好，并看好公司在二尖瓣、心衰等领域的长期增长潜力，因此给予买入评级。

2024年初，公司股价出现一定波动，一方面是由于公司流通盘相对较小，另一方面是由于23年第四季度限售股股东解禁。尽管如此，我们看好公司收入和业绩的增长潜力，并保持重点推荐的立场。我们预计公司的新产品即将获得批准，将于不久的将来公告。