好多人不知道要获得美FDA认证难度是非常高的，一旦得到，就意味着市场彻底打开，股价扶摇直上也不是不可能的，国内拿到证书的公司也不多的。
自1990年以后，美国FDA与ISO组织等国际组织密切合作，不断推动一连串革新措施。尤其在食品、药品领域，FDA认证成为世界食品、药品的最高检测标准。被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。只有申报的产品经过对人体使用产品后的143个关键检测点位作监测，对2-3万人持续3-7年的监测，完全通过合格的产品，才会核发FDA认证。
因此，国际很多厂商都以追求获得 FDA 认证作为产品品质的最高荣誉和保证。
FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织（WTO）核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。

新冠检测产品获得通过的都没几家，自检的整个A股就S九安医疗(sz002432)S 和S东方生物(sh688298)S 。这也是为何最近他们的股价走牛的原因。

S万邦德(sz002082)S 昨晚最新公告的口罩获得FDA认证。防疫的根本还是得要防，口罩是必须要的！

S迪瑞医疗(sz300396)S 参股致善生物15%：致善生物冠状病毒 SARS-CoV-2 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）、一次性用病毒采样管、核酸提取试剂（病毒 RNA 提取试剂）和全自动医用 PCR 分析系统 Sanity 2.0 等 30 项产品获得欧盟 CE 认证； 唾液 RNA 样本采集管（R-2000）、唾液 RNA 样本采集管（R01-2000）和核酸提取试剂（病毒 RNA 提取试剂）共 3 项产品进入 FDA 产品目录。