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提高10倍!派真生物正式发布π-Alpha™ 293细胞AAV高产技术平台
瞪羚社·社长
下海干活的机构
2022-03-18 14:25:49

中国广州2022 年3月18日,派真生物(PackGene)今日正式发布了 π-AlphaTM 293 细胞AAV高产技术平台。这是全球领先、用于腺相关病毒(AAV)GMP规模化生产的整体解决方案,由派真生物自主研发,对AAV三质粒生产法中的RC质粒进行改造,同时深度优化关键工艺,将大规模悬浮293细胞生产体系的总产率提高10倍以上。π-AlphaTM 293 细胞AAV高产技术平台在大幅提升AAV载体单细胞产率的同时,实现了放大规模生产、降低基因药物生产成本、节省工艺开发和生产时间,对RC质粒的改造也不会有安全隐患,真正助力全球创新药企加速推进临床试验、让基因药更早普惠大众,让老百姓用得起基因药。

目前,全球AAV基因疗法临床试验已超过300多项, 在基因治疗产业对载体需求量日益加大的同时,AAV的规模化生产成为限制基因药物生产的瓶颈。同时空衣壳、宿主基因组残留(HCD)等带来的安全性顾虑也引起基因治疗研究者的广泛关注。如何在实现大规模高产的同时,最大程度降低空壳率和HCD的残留含量成为AAV病毒生产CDMO服务商面临的挑战。派真生物π-AlphaTM 293 细胞AAV高产技术平台高效应对这一挑战中的重重困难,突破了现有技术的关键瓶颈,对提升患者用药安全性,接受基因疗法的可及性具有重大意义。

派真生物 π-AlphaTM 293细胞AAV高产技术平台在大幅提高产能的同时,可以有效地降低空壳率和降低关键杂质 (宿主细胞DNA, 内毒素等) 的含量”,派真生物首席科学官李华鹏博士表示,“以往业界普遍认为293细胞生产AAV的规模可放大性以及产率不足,经过7年的研发,派真生物在200L 悬浮293细胞体系上已经实现了7.3×10^16vg的AAV总量,如果用上最新的工艺参数,可达到1.8×10^17vg总量,纯化后空壳率通常低于5%甚至1%,HCD 含量可以低至 23ng/10^13vg, 远超业界悬浮293细胞体系AAV的总产能和产品标准,可以支持绝大部分临床级别生产及商品化生产需求。派真生物 π-AlphaTM 293细胞AAV高产技术平台由公司十余项发明专利构建,其中6项专利已经授权,多项专利正在审核中。

作为一家全球化运营,专注于AAV基因疗法的CDMO高科技企业,派真生物已经完成了由红杉资本、招银国际等领投的数亿元的融资。派真生物极具竞争力的商业模式将强大的技术研发、工艺开发、质量分析检测能力及规模化生产能力紧密结合,通过一体化赋能平台,助力客户加速实现基因治疗研究成果产业化,大幅缩短基因药物的上市周期。

关于派真生物

派真生物(PackGene)是一家全球领先的AAV病毒载体包装CRO和CDMO公司, 以质粒和AAV载体创新生产体系、方法学检测、以及GMP规模化生产为核心, 依托持续技术创新,为细胞与基因治疗 (CGT) 的早期研发、临床前开发、临床试验以及药物审批提供经济、快速、规模化的质粒生产和AAV病毒载体生产。派真生物以做全球基因药研发生产的合作伙伴为使命,以加速创新基因药上市为己任,精通FDA、NMPA和EMA等对基因疗法制品的规范要求,通过降低基因药物大规模生产成本,助力合作伙伴让基因药更早普惠大众。

派真生物创立于美国马塞诸塞州,核心团队由来自学术界和医药产业界的优秀人才组成。公司总部位于广州, 并在上海、波士顿和瑞士设立分部,成立至今,派真生物已经成功为来自美国、欧洲、中国、韩国的数百家大药企、创新药企和研究机构提供AAV载体生产服务。

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