阿兹夫定附条件批准！！-韭研公社

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阿兹夫定附条件批准！！

鬼头太岁

散户

2022-07-25 17:37:08

好消息！

财联社7月25日讯，据国家药监局官网消息，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

本品是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准本品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

下面文字摘自：河南大象新闻

“阿兹夫定（FNC）”获批上市：用量小、效果好、病毒下降速度快

临床试验结果显示：

阿兹夫定，简称FNC，是一种能够抑制病毒复制的抗新冠肺炎小分子口服药，由河南科学家、河南实验室、河南企业主导研发。自2020年4月起，阿兹夫定相继在我国和国外开展新冠肺炎治疗Ⅲ期临床试验。 7月25日下午，阿兹夫定（FNC）正式获批上市。

用量小效果好病毒下降速度快

据阿兹夫定（FNC）发明人常俊标教授介绍：“从现在的临床效果来看，结合我们前期的科研临床试验，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。

记者了解到，Ⅲ期临床试验的800多例入组患者，涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，以病毒载量和临床获益作为评价指标，这非常有利于对药物的疗效作出全面、综合的评价。

药物活性好毒副作用小标本兼治

除了具有“用量小、治疗效果好、病毒下降速度快”的特点外，常俊标教授还告诉记者，“阿兹夫定的作用靶点特殊，药物活性好，治疗效果好，毒副作用小，是一个标本兼治的药物”。

中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东也表示：“阿兹夫定通过一个标本兼治的分子机理治疗新冠，这是它与众不同的生物学特点。”

广谱抑制RNA病毒复制 5天左右清除新冠病毒

据常俊标教授介绍，阿兹夫定，当初就是针对抗病毒药物进行研发的，是全球首个双靶点抗艾滋病创新药。科研人员发现，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒的活性有非常好的抑制作用，病毒清除时间为5天左右。

新冠肺炎疫情暴发以来，常俊标教授联合河南真实生物科技有限公司首席科学家杜锦发博士、董事长王朝阳、常务副总刘勇，中国医学科学院蒋建东院士、王辰院士、彭小忠研究员，首都医科大学附属北京地坛医院张福杰教授，郑州大学第一附属医院余祖江教授、任志刚博士等带领的科研攻关团队投身科技抗疫一线，克服种种困难和不利因素，完成了该药物的药理学、药代学、作用机制、药效学、临床试验等系列工作，并积极推动阿兹夫定（FNC）抗新冠药物的上市工作。

常俊标教授介绍说：“对于新冠肺炎病毒来说，阿兹夫定（FNC）是疗效非常好的药物，我相信在不远的将来，这个药物会在国内外起到很大的作用，在全球展示我们中华民族的科技力量。”

据记者了解，阿兹夫定是我国第一个拥有完全自主知识产权，并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。

来源：河南广播电视台新乡记者站

作者在2022-07-25 17:51:21修改文章

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