【泽璟制药】杰克替尼III期注册研究主要终点数据及进展更新

10月14日，杰克替尼片治疗中、高危骨髓纤维化的新药上市申请(NDA)已于10月14日获得国家药品监督管理局（NM­PA）正式受理，预计2023年Q4-24年Q2获批上市。

注册III期研究(ZG­J­AK016)共入组105例受试者，独立数据监查委员会(ID­MC)对该项试验的期中分析数据进行审核后，判定本次期中分析结果达到了方案预设的主要疗效终点。期中分析结果：独立影像学(IRC)评估的24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例(主要疗效结果SVR35)，盐酸杰克替尼片100 mg Bid组和羟基脲片0.5g Bid 组分别为72.3%和 17.4%(p＜0.0001)，且敏感性分析结果与主要分析结果一致。

安全性：杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化患者的安全性与耐受性良好。总体与药物相关的不良反应（ADR）发生率、≥3 级的 ADR、药物相关的严重不良事件（SAE）、导致剂量减少或暂停的 ADR、导致永久停药的 ADR 以及与药物相关的特别关注的不良事件（AE­SI）的发生率等方面，杰克替尼组均低于羟基脲组。

同类药物数据(非头对头研究)：根据《中华血液学杂志》2016年10月第37卷第10期发表的《JAK 抑制剂芦可替尼治疗中国骨髓纤维化患者的疗效和安全性：A2202 随访一年结果》，进口药物芦可替尼在中国骨髓纤维化患者中的单臂研究历史数据：24周的脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例（SVR35）为 27%。Ru­x­o­l­i­t­i­n­ib CO­M­F­O­RT-I和II研究24周SVR35分别为41.9%和32%；mo­m­e­l­o­t­i­n­ib(尚未上市) SI­M­P­L­I­FY-1研究24周SVR35为26.5%。Ru­x­o­l­i­t­i­n­ib 2011年上市，2021年全球(不含日本)销售37.3亿美金。