V-01（重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗）适合老年人的加强针-韭研公社

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V-01（重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗）适合老年人的加强针

CAT

2022-11-21 19:59:17

　哪种新冠疫苗适合老年人接种？相关资料显示，老年人打新冠疫苗的类型因人而异，一般灭活疫苗和重组亚单位疫苗较适合老年人。

　　近日，根据健康怀柔发布，自2022年11月14日起，怀柔区多个新冠疫苗接种点新增珠海丽珠重组新冠病毒融合蛋白（CHO细胞）疫苗加强针接种，市民可以直接前往接种点现场预约或电话预约；近日通过“健康海淀”公众号或现场预约也可接种丽康V-01。此外，除北京怀柔、海淀区外，北京其他区域的多个社区疫苗接种点也开放了此款疫苗。

历时 2 年，V-01 获批紧急授权使用。丽康 V-01 由丽珠单抗生物技术有限公司与中国科学院生物物理研究所合作研发，采用创新分子设计，拥有自主知识产权。项目于 2020 年 7 月启动，2021 年 1 月获批临床，2021 年 6 月完成Ⅰ、Ⅱ期临床研究报告，2022 年 2 月序贯Ⅲ期完成临床总结报告并提交附条件上市申报，2022 年 9 月获批紧急使用。结构设计独特，增加免疫能力。作为全球首个获得对奥密克戎高保护力临床结果的疫苗，丽康 V-01 以其 “升级版”重组蛋白免疫原性及独具特色的分子设计，蛋白疫苗分子设计 RBD 二聚体的基础上，设计创新性地融合了干扰素、Pan 表位、RBD 二聚体、Fc 融合蛋白四部分，使得丽康 V-01 产品更有效、更安全。通常疫苗的佐剂很大程度上决定传统疫苗的效力和安全性。丽康 V-01 由于抗原结构中融合了作为生物佐剂的人源干扰素，显著增强了病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。

国内二期显示良好的有效性和安全性：V-01 国内Ⅱ期临床试验情况如下：（1）V-01 在 18 岁及以上人群中开展的Ⅱ期临床试验，共入组 880 例受试者，其中成人组（18 至 59 岁）440 例，老年组（≥60 岁）入组 440 例（其中最大年龄 83 岁）；（2）试验目的是初步评价试验疫苗的安全性和免疫原性；（3）试验结果显示：安全性方面，与试验疫苗相关的不良事件发生率低，不良反应的程度轻（主要为 1 级），持续时间短，多数在 1-3 天内自行恢复，未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。免疫原性方面，按照 0、21 天程序进行两剂疫苗接种后 14 天，在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达 97%以上，成人组及老年组疫苗接种者均能快速产生高滴度的中和抗体，老年组与成人组的中和抗体滴度无显著差异；（4）V-01 国内Ⅱ期临床试验结果证明：V-01 在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性。

　　序贯加强方案对 Delta、Omicron BA.1 变异株显示有效保护作用。在安全性方面，V-01 或 V-01D-351 二价苗作为异源加强针安全且耐受性良好，存在不良反应均为轻中度，绝大部分为轻度，无严重不良反应。在免疫原性方面，V-01 或 V-01D-351 二价苗加强针的异源加强免疫诱导的体液免疫应答优于灭活苗同源加强针。特别是接种 V-01D-351 二价苗加强针进行加强免疫后第 14 天对 SARS-CoV-2 原型株、德尔塔和奥密克戎 BA.1 毒株的假病毒中和抗体滴度最高，几何平均滴度（GMT）分别是灭活苗加强针的 22.7、18.3 和 14.3 倍，10 μg V- 01 加强针的 6.2、6.1 和 3.8 倍，25 μg V-01 加强针的 5.2、3.8 和 3.5 倍。异源 V-01 加强针在老年受试者中具有同样良好的安全性和免疫原性特征。此外，V-01D-351 二价苗加强针免疫原性维持时间可观，中和抗体反应至接种后 90 天仍维持较高水平。V-01 及 V-01D-351 二价苗可为序贯加强提供更优选择。

原材料已实现国产化，可持续稳定大量供应。目前，V-01 的生产已实现原材料国产化，原材料供应链稳定，储备充足。基于先进的分子设计，V-01 佐剂采用常规铝佐剂，摆脱了蛋白类疫苗对毒副作用大且专利垄断的强佐剂的依赖，有助于促进持续稳定的产能释放。预计今年制剂产能达到 15 亿剂。