诺诚健华MS公告解读：影响程度总体可控，同类产品亦有类似事件
夜长梦山
2022-12-25 19:32:51
【中信医药】诺诚健华MS公告解读：影响程度总体可控，同类产品亦有类似事件
本次FDA对奥布替尼MS II期临床部分搁置，仅用药70天以内将会中止，完成超过70天研究的受试者将获准继续使用。目前试验入组已进入尾声，80%的患者均用药超过70天，这些患者不会受到本次hold的影响，将正常进行试验。
公告中“药物导致肝损伤”的病例数量很少，且均是肝酶升高，未造成实质性肝损伤，仅出现在用药开始的前两个月，停药后可逆转，再次用药后不会出现肝酶升高的情况。公司后续临床试验中将通过入组基线排除、提高监测频率等措施，减少因肝毒性而带来的潜在影响。
奥布替尼血液瘤超千人的临床试验中均未发生肝毒性现象，其他自免适应症比例较低，其发生可能与MS疾病本身相关。奥布替尼自身靶点选择性好、无生殖毒性，相比于已上市的BTKi更适合自身免疫疾病治疗。
赛诺菲的Tolebrutinib在今年630同样收到FDA关于药物肝损伤的on hold，用药60天以内将会中止。通过与FDA的沟通和对试验的revise，10月份MS和重症肌无力的III期试验均恢复入组，赛诺菲对2023年底读出RMS数据，2024年底读出PPMS数据的预期没有改变。默克的Evobrutinib在II期试验中26%患者出现肝酶升高，11%的受患者因转氨酶升高退出试验，奥布替尼肝酶升高比例小于默克。
奥布替尼其他临床试验均正常进行：①r/r WM和MZL预计23年H1获批上市；②r/r MCL预计23年底在美国提交NDA；③一线CLL预计23年完成入组；④SLE IIb期预计23年底完成入组。公司自免适应症另有多个靶点推进：TYK2抑制剂ICP-332预计23年读出II期AD适应症数据；ICP-488正在I期爬坡，预计23年进入II期。
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