[太阳]事件:12月24日公司公告称FDA对奥布替尼MS二期临床实施部分临床搁置,主要原因是观察到受试者出现药物导致肝损伤事件。
[庆祝]我们认为事件影响处于可控范围内。1)奥布替尼海外MS二期已经入组完成,且绝大多数患者已用药超过FDA限定的70天,可继续给药、随访,临床搁置对上述患者无影响 2)收到FDA搁置通知后,公司与Biogen正在积极准备回复FDA,相关问题完成回复后研究大概率重启(参考sanofi的BTK用于MS的研究,6月30日被hold,10月2日clinicaltrials.gov的实验状态修改回active, recruiting,delay时间为3个月)。3)不排除该二期研究已部分揭盲的形式披露结果后继续推进三期(权益已授出Biogen,由Biogen决定)
[庆祝]BTK药物均有肝酶升高AE,均为停药后可逆,并无确认的实质性肝损伤。肝酶升高AE通常发生在2个月内,整体发生率不高且大多为1-2级,后续继续用药不再发生。Merck的BTK二期研究肝酶升高发生率26%(未被FDA叫暂停已进入三期),奥布替尼用于WM发生率为10.6%。
[庆祝]基于奥布替尼血液瘤的CR数据,我们仍然认为奥布替尼是目前已上市BTK产品中的BIC。
[庆祝]综上,我们认为事件对奥布替尼海外MS推进会造成一定delay(二期读出原预期时间为23Q3)。预计2022-2024年奥布替尼收入分别为5.96/11.86/15.44亿元,我们维持原目标市值不变,综合23年PS,peaksale和DCF估值,短期看270亿市值(其中MS-BD-DCF分部为27亿),中期催化后看470亿(其中MS二期成功催化后-BD-DCF分部61亿)