【天风医药杨松团队】恒瑞医药：AACR年会披露2款ADC多项临床数据，SHR-A1811临床数据超预期

事件：AACR年会于2023年4月14日-4月19日在美国奥兰多举行。HER2 ADC SHR-A1811、TROP2 ADC SHR-A1921多项适应症的临床数据公布。

SHR-A1811在高表达及低表达乳腺癌中均表现出与DS-8201一致的ORR
AACR摘要显示，SHR-A1811用于治疗HER2表达/突变的晚期实体瘤在ORR和DS8201处于同一水平。针对HER2阳性的乳腺癌患者ORR达到81.5%（88/108），在HER低表达的乳腺癌患者中，ORR达55.8%（43/77），两类人群DS8201的ORR分别为70.6%（46/68）和39.6%（27/72）（同为人数接近的I期数据）。安全性方面，SHR-A1811的TRAEs、三级及以上TRAEs、治疗相关死亡等数据均优于DS8201；此外，在HER2突变NSCLC适应症上，SHR-A1811的ORR达40%（20/50），DS8201的ORR达34.1%（14/41），mPFS达10.8个月，DS8201为6.7个月；安全性方面，三级及以上TRAEs为42%，低于DS8201的51.2%，在有效性和安全性上同样显示出潜在的竞争力。

全面推动ADC药物研发，SHR-A1811启动多项临床试验
SHR-A1811是一款靶向HER2的ADC候选药物。2022年6月，SHR-A1811启动一项多中心3期临床研究，以评估在晚期HER2阳性转移性乳腺癌患者中SHR-A1811的无进展生存期是否优于抗HER2靶向药吡咯替尼联合卡培他滨。SHR-A1811又启动一项联合吡咯替尼或阿得贝利单抗（PD-L1）在HER2异常的晚期NSCLC受试者中的ⅠB/Ⅱ期临床研究。公司正在探索多项SHR-A1811联用方案，包括与PARP抑制剂氟唑帕利、抗HER2靶向药吡咯替尼、HER抑制剂帕妥珠单抗、抗PD-L1单抗SHR-1316、白蛋白紫杉醇等，正在进行的临床试验包括：联合氟唑帕利治疗伴有HER2表达的晚期实体瘤的1b/2期研究；在晚期非小细胞肺癌受试者中的1/2期临床研究；在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌患者中的1期临床研究等。

多领域创新药获批上市或上市申请获得受理，已上市创新药数量达11款
瑞维鲁胺获批上市，恒瑞医药在国内上市的创新药增至11个。瑞维鲁胺是下一代AR抑制剂，本次附条件获批适应症为mHSPC。CHART研究结果显示，瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC受试者，与标准治疗相比，可显著延长主要终点OS和无影像学进展生存期（rPFS，基于独立阅片），死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%。此外，吡咯替尼联用方案用于乳腺癌患者的新辅助治疗新适应症也获批上市。两款药物上市申请获得受理：用于术后镇痛治疗靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物SHR8554以及用于治疗糖尿病患者的脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片HR20033。