【兴证医药】礼来发布替尔泊肽SURMOUNT-3完整三期临床数据
[太阳]美东时间2023年10月15日，礼来公布SURMOUNT-3（NCT04657016）完整三期临床结果，SURMOUNT-3旨在评估Tirzepatide在已接受过12周生活方式干预后的不伴有2型糖尿病的超重或肥胖成人患者中的疗效与安全性，首次披露时间为2023年7月27日。患者在12周生活方式干预后随机分组进入72周临床试验。

[玫瑰]试验终点涉及两种评估方案，分别是TRE（治疗方案估计值，不考虑给药依从性）和Efficacy estimand（疗效估计值，剔除治疗中断的患者数据）。此外，SURMOUNT-3试验采用了最高耐受剂量的概念，如果患者可耐受15mg剂量则爬升至15mg，否则为10mg。

[玫瑰]关于疗效，患者自生活方式干预后若未中断Tirzepatide治疗则可达到26.6%的体重减轻效果：
1）自随机分组起计算，在72周的治疗周期内，Tirzepatide组体重平均减轻了21.1%（此为Efficacy estimand，而TRE组为18.4%，下同），对照组为增重3.3%（TRE组为2.5%）。
2）自生活方式干预起计算，在84周（72+12周干预后）的治疗周期内，接受Tirzepatide治疗的患者体重平均减轻了26.6%（24.3%），而安慰剂组84周总平均减重3.8%（4.5%）。

[玫瑰]在安全性方面，Tirzepatide在SURMOUNT-3中的总体安全性与先前报道的SURMOUNT和SURPASS试验相似。SURMOUNT-3中最常报告的不良事件与胃肠道相关，严重程度通常为轻度至中度。与安慰剂相比，服用Tirzepatide的受试者报告的最常见事件分别是恶心、腹泻、便秘、COVID-19和呕吐。不良事件导致10.5%的Tirzepatide受试者和2.1%的安慰剂受试者停止研究治疗。

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