近日，IVD仪器CDMO凯实生物成功过会，有望成为“IVD仪器CDMO第一股”。

市场传闻，微创系曾经的代加工体系企业，也将走进资本市场。

资本市场对于新事物总是报以最丰满的热情，目前稀缺的器械CDMO品种，有可能成为接棒医药CXO的下一个“卖水赛道”。

待我们揭开其神秘的面纱。

01 器械CDMO大势所趋和壁垒

下游越内卷，上游的机会就越来越多。

回顾医药CXO崛起节点，2018年国内开始试点药品集中带量采购，仿制药逻辑开始崩坏，药企转而簇拥至转型创新药，2019年是医药CXO公司集体崛起的第一年。

在“海外订单持续加码”、“国内需求持续提升”的双击下，行业业绩提升兑现配合行业估值提升，造就了前一轮的CXO盛世。

我们现在可能同样身处器械CXO崛起的前夜，尤其是CDMO。

集采前，大部分器械厂商野蛮生长&内控粗犷，生产与库存管理并不稳定，导致资源、资金周转效率不高，浪费严重。

同理，医疗器械品种集采的持续扩面下，器械厂商只有两条大路可走，一是通过产品创新抵御利润率的下滑，二是通过精细化运营来降本增效。

行业内厂商必然会导致分化，有的厂商擅长于创新，有的厂商则更擅长于生产&内控，转而向上游转型，做配件、OEM\ODM、CDMO。

为什么器械CDMO会比器械CRO更有壁垒，更值得关注？

一方面，器械CRO更偏人力密集型服务，更容易受到外部的挤压和颠覆；而器械CDMO不仅依赖人才，同时资金、实验室设备、生产设备等资源要素也不可或缺，行业门槛更高高。另一方面，国内器械CDMO行业处于早期阶段，竞争格局良好。

据凯实生物的招股书显示：国内诊断仪器CDMO模式起步较晚，在2000年以后国内开始逐步进行专业化分工，具备多平台研发能力和规模化生产能力的企业数量有限，不同企业在细分应用领域具有各自的特点及优势，行业竞争强度相比下游诊断试剂行业更低。

以行业容量角度，国内医疗器械市场整体规模超过5000亿，作为产业链其中一部份的研发外包服务业，动脉网测算2019年相关市场规模达100亿元，预计未来年均复合增速将超过20%，远超全球年均10%的增速。

全球视角来看，器械CDMO已经成为了较为成熟的商业模式，美敦力、强生等跨国巨头从成本角度考量后都选择逐渐剥离自身生产负荷，选择进行委托CDMO生产的模式。

例如在IVD仪器市场，CDMO模式在国际上相对成熟，形成了以日立、奥林巴斯、日本电子等知名企业为主要代表的诊断仪器CDMO服务商。其中，日立为罗氏研发及生产仪器，日本电子为西门子研发及生产仪器，佳能医疗为雅培研发及生产仪器，贝克曼收购了奥林巴斯诊断仪器业务。

02 体外诊断CDMO第一股的凯实生物，成色几何？

目前，A股尚未有主业为器械CDMO、体外诊断仪器CDMO的上市公司，凯实生物的IPO占据了稀缺性的“先发优势”。

凯实生物自2009年成立以来就定位为“体外诊断仪器第三方研发制造公司”，通过CDMO的模式为客户提供仪器研发、设计转化、注册、精密制造等服务和产品。2016年，凯实成立子公司博毓生物进军实验室配套耗材的研发生产。

2018-2021年，凯实生物的营收分别为0.95亿、1.32亿、2.59亿和5.73亿，2020年开始营收出现爆发式增长。

尽管凯实生物开发出了免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT、凝血诊断等多技术平台的仪器产品，但从商业模式上看，为下游客户提供定制开发仪器服务、销售仪器和配件等很难出现爆发式增长，唯一能为公司提供爆点的业务必然是耗材。

基于行业发展、新冠检测量大幅增加、公司累积仪器客户资源导入等因素影响下，公司耗材业务在2020年规模迅速扩大，与多家国际知名体外诊断试剂厂商及第三方实验室建立合作关系，从2019年的2574.23万提升至2021年的3.73亿。

这种爆发式的业绩增长也有“后遗症”。

耗材收入的大幅增长打破了原有业务结构的平衡，2022年上半年境外耗材业务规模所有下滑，2020-2021年境外前五大客户的销售收入占当期营收比重分别为23.5%、41.47%，而2022年上半年这一比例降至15.95%。

瑕不掩瑜，耗材业务爆发是公司得以IPO的核心助力。

据凯实生物的招股书显示，器械CDMO第一梯队的公司主要为日韩企业，包括日立、佳能、奥林巴斯、日本电子等，第二梯队仅有凯实生物和科迈斯，国内市场上形成一定规模的参与者数量较少。

本次IPO拟募集的超过7.2亿资金，不仅能够解决凯实仪器产品近两年处于紧平衡的问题，同时能够扩大产能规模（规模效应带来的大概率是成本的下降），较其他竞争对手占据行业先机，同时扩展更广阔的客群，为耗材产品销售打好基础。

对于公司的实验室耗材业务，准确意义上并不属于CDMO的范畴，不过目前国内相关市场仍然被进口产品占据主导地位，而上市公司中亦有洁特生物可以作为对标，从产品的品类上凯实生物少于洁特生物。不过，两者另外的差异在于：洁特生物主要的营收来自于境外且较为稳定，而凯实生物更多来自于境内、稳定性较差。

凯实生物耗材部分的估值可充分对标洁特生物（42.39亿市值，25倍静态市盈率），亦不排除洁特生物会受到凯实生物IPO后上涨情绪的带动。

如果凯实生物的仪器CDMO业务，能够被证明公司耗材业务导入客户的有效抓手，那么有可能获得市场更高的溢价认可，形成协同。

03 绑定大客户的上市公司们，验证了平台能力？

和医药CDMO公司一样，器械CDMO公司绑定大客户确实可以带来质的腾飞，同时下游客户的含金量也能验证一家器械CDMO公司的“智造”平台能力。

结合各家上市公司材料，巨头厂商往往对器械耗材CDMO供应商高标准、长周期（如3年）的审查，一旦确定合作关系更换供应商的可能性较小，一般会签订5年以上的长期合同；以罗氏为例，2020年其对供应商实地审查次数超过400次，其中生产质量审查占比超过85%。

A股中，隐藏着不少器械CDMO的“潜力新星”。

采纳股份是国内兽用注射器/针产品市占率第一的龙头，通过ODM/OEM方式向客户提供产品，尽管所处行业属于低值耗材赛道，但盈利能力丝毫不弱于一般的器械企业，近两年净利润水平不断提升，接近30%。在保证兽用器械产品领先地位、绑定Neogen&Thermo Fisher等大客户后，公司将产品线延伸至医用产品及实验室耗材产品，新增加了Medline、McKesson、Herry Schein等国际知名客户并保持了长期的合作。

昌红科技是国内领先的高分子耗材厂商，致力于为客户提供从产品设计、模具制造、自动化生产到组装的一站式服务。高分子生命科学耗材行业由于品种数量众多、订制属性强、工艺难度大等多种因素，相关生产商的成长驱动模式实际与CDMO厂商类似，都是需要通过承接海外巨头的ODM订单，完成生产工艺的集成和实现，从而实现规模的飞跃。2021年11月，昌红的子公司柏明胜与罗氏诊断的战略合作，同时昌红科技也进入了多个巨头厂商的全球供应链体系，反馈了核心竞争力。2020年，昌红科技外销比例超过70%。

海泰新光是国内荧光内镜制造的龙头企业，2021年公司ODM产品（贴牌销售）收入达2.14亿（占比69.2%），主要包括高清内窥镜器械，包括腹腔镜、内窥镜光源模组及内窥镜摄像适配镜头以及小部分光学产品。海泰新光深度绑定史赛克，两家公司合作已有十余年，海泰新光是史赛克首款荧光整机系统AIM的高清荧光腹腔镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组的唯一供应商。另外，海泰新光主要以海外收入为主（2021年实现营收2.47亿元，占比高达79.71%），其中核心客户史赛克贡献最大。2022年三季度，随着史赛克1688荧光内镜在北美、日本、欧洲的全球推广放量，海泰新光新产品相应进入高速交付周期，预计三四季度光学部件ODM订单跳跃式提升。

结语：器械CDMO的壮大，是国内器械产业发展成熟必然的分工结果，企业赶在内卷前拼命向前奔跑，胜算一定更大。