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事件
事件:美股Madrigal(MDGL,NASDAQ)昨晚上涨268%,市值达到了40亿美金。Madrigal宣布了治疗NAFLD新药Resmetirom的第一个注册性III 期MAESTRO-NASH的活检临床试验结果。
02
点评
Resmetirom达到了肝脏组织学和代谢指标双终点,同时安全性良好。试验主要分析评估955名经活检证实伴有纤维化的NASH患者在52周时的组织学反应。100mg组30%达到NAFLD活动评分(NAS)减少≥2分且纤维化无恶化(p<0.0001),26%达到纤维化减少2级且NAS没有恶化(p<0.0001);显著优于安慰剂组10%与14%。同时,Resmetirom实现了多个次要终点,包括肝酶(ALT、AST和GGT)相对于基线的统计学显着降低。与安慰剂相比,Resmetirom治疗组观察到动脉粥样化脂质和脂蛋白、纤维化生物标志物和成像测试(MRI-PDFF、FibroScan肝脏硬度测量和CAP)的减少,其中LDL-C24周的降低程度达到了16%(p<0.0001)。安全性结果优秀:Resmetirom在100mg剂量下是安全且耐受性良好的,严重不良事件(SAE)发生率和安慰剂组相似,分别为12.7%和12.1%。据此,Resmetirom申请NASH适用证的NDA,有望成为FDA批准的第一款NASH药物。同时,由于Resmetirom出色的有效性和安全性数据,Madrigal继续开展其他三个III期临床,覆盖NAFLD其他适用证,包括人群基础更为庞大的重度脂肪肝适用证等。
对福瑞股份的影响:将从设备估值逻辑切换到按流量收费的估值方式。FibroScan有两种重要商业模式:第一种销售仪器设备+维保,适合大中型医院临床用;第二种,社区与诊所等免费投放,按照诊断流量收费。第二种商业模式按流量收费的高速增长,依赖于脂肪肝与纤维化用药的获批。如有获批,保险预计将体检筛查与药物共同纳入保险。根据evaluate Pharm预测,全球NASH用药市场将达到400亿美金,假设体检占比10%将达到40亿美金市场。预计按照FDA审评进度,Resmetirom有望于2024H1上市,成为NAFLD领域美欧第一个新药。在上市前半年预计将逐步进入高危人群(肥胖、高血脂、高血压和糖尿病)筛查的快速增长期,有望直接体现到福瑞的业绩上。Resmetirom上市预期,将是改变公司估值逻辑的重要事件,从设备估值逻辑切换到流量收费的估值方式上。
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盈利预测与投资评级
注:文中报告摘自财通证券研究所已公开发布研究报告,具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告
证券研究报告:《非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)迎来行业历史性时刻》
对外发布时间:2022年12月20日
报告发布机构:财通证券股份有限公司