诺诚健华奥布替尼海外MS二期暂停事件点评
夜长梦山
2022-12-26 18:52:21
诺诚健华奥布替尼海外MS二期暂停事件点评
事件：12月24日公司公告称FDA对奥布替尼MS二期临床实施部分临床搁置，主要原因是观察到受试者出现药物导致肝损伤事件。
我们认为事件影响处于可控范围内。1）奥布替尼海外MS二期已经入组完成，且绝大多数患者已用药超过FDA限定的70天，可继续给药、随访，临床搁置对上述患者无影响 2）收到FDA搁置通知后，公司与Biogen正在积极准备回复FDA，相关问题完成回复后研究大概率重启（参考sanofi的BTK用于MS的研究，6月30日被hold，10月2日clinicaltrials.gov的实验状态修改回active, recruiting，delay时间为3个月）。3）不排除该二期研究已部分揭盲的形式披露结果后继续推进三期（权益已授出Biogen，由Biogen决定）
BTK药物均有肝酶升高AE，均为停药后可逆，并无确认的实质性肝损伤。肝酶升高AE通常发生在2个月内，整体发生率不高且大多为1-2级，后续继续用药不再发生。Merck的BTK二期研究肝酶升高发生率26%（未被FDA叫暂停已进入三期），奥布替尼用于WM发生率为10.6%。
基于奥布替尼血液瘤的CR数据，我们仍然认为奥布替尼是目前已上市BTK产品中的BIC。
综上，我们认为事件对奥布替尼海外MS推进会造成一定delay（二期读出原预期时间为23Q3）。预计2022-2024年奥布替尼收入分别为5.96/11.86/15.44亿元，我们维持原目标市值不变，综合23年PS，peaksale和DCF估值，短期看270亿市值（其中MS-BD-DCF分部为27亿），中期催化后看470亿（其中MS二期成功催化后-BD-DCF分部61亿）
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