美国食品药品监督管理局 (FDA)周五在其网站上发布的最新消息称,该机构已授权从中国临时进口一种未经批准的化疗药物,以缓解美国国内癌症药物的严重短缺。
据悉,山东齐鲁制药公司在几周前获得了FDA的许可,可以向美国市场出口这种药物。齐鲁制药副总经理在上周三的一封信中向医疗专业人士通报了这一消息。齐鲁正在与多伦多的Apotex公司合作,在美国销售50毫克的顺铂试剂 (Cisplatin)。
医疗保健提供者可以在周二开始通过他们的批发商订购这种药物。顺铂是一种仿制药,在美国已经有几十年的历史,由几家批准的制造商分销。这些制造商一直无法满足需求。
今年3月,一封FDA的邮件突然送达了齐鲁制药的邮箱,询问是否可以提供美国市场短缺药顺铂注射液。齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司总经理张汉常说,这次“出海”的产品是目前国内市场在售产品,全部使用国内包装发货,这种情况非常罕见。
“以前,往美国出口产品,需要漫长的注册、审批过程,通常要两年以上时间才能获批。这次FDA针对短缺药物的审批速度非常快,我们的产品只用了不到两个月就完成了申报并顺利获批!