新药创新路径更加清晰、中药注册新政实施在即

据悉，《中药注册管理专门规定》7月1日起施行。《专门规定》在总则中强调中药新药研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。

近年来，我国一直大力支持中医药的传承创新发展。2019年，印发了《关于促进中医药传承创新发展的意见》，从国家层面指出了传承创新发展中医药的重要性；2020年12月，国家药监局发布了《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，从药品监管层面提出了深入落实中医药传承创新发展的20条具体措施；2021年12月，国家医疗保障局、国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，加速医保对于中医药的接纳；2022年12月，国家药监局发布了《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》，给予特定中药品种市场独占期；2023年2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，进一步落实相关扶持政策。

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