科伦药业下跌速评
夜长梦山
2023-07-04 12:05:28
【中金医药】科伦药业下跌速评
大家好，科伦今日下跌5%，我们认为主要跟昨天AZ公布其trop2-ADC Dato-Dxd 肺癌数据未达市场预期有关，引发投资人对trop-ADC靶点前景的关注。我们认为D-Dxd本次更新令人担忧的点在于PFS数值的不明朗、OS中期分析未达显著性差异与安全性上的问题，对AZ而言确实并不理想，但映射到科伦SKB264，我们认为从研发角度看总体无需过度担忧。
1）【ADC分子的复杂程度比较高，SKB264与D-Dxd设计不同】。SKB264的分子设计与D-Dxd存在差异，二者抗体与毒素选择均不同，特别是毒素，Dxd比较毒而SKB-264选择的是中毒性分子，反映在DAR值上也可以看出不同（D-Dxd DAR=4 vs SKB264 DAR=7.4），以DAR值换算剂量SKB264也会爬得高一些；
2）【本次AZ更新对科伦SKB264成药和现有III期成功率影响有限】。在肺癌上科伦 SKB264的第一个III期是EGFR TKI耐药的NSCLC。今年SKB264在ASCO 2023的数据披露，EGFR TKI耐药人群的ORR达到60%，mPFS 11m，（而早前D-Dxd在较小样本EGFR TKI耐药患者ORR为35%，Dor 9.5m），高于全人群的44%与EGFR野生型的26% 。我们认为D-Dxd本次更新的全人群（EGFR阳性占比不详）与SKB264首发的EGFR TKI耐药III期针对的是两个对TROP2 ADC响应程度存在明显差别的人群，二者间不能简单外推；
3）【D-Dxd暴露的安全性问题可能与SKB264有所不同】。安全性方面，D-Dxd本身由于毒素毒性较强的原因调低了DAR值，并在进入临床后控制了给药剂量，但本次临床还是报道了5级事件（受试者死亡）的发生（从新闻行文上看也不排除是ILD），这可能也是拖累中期分析生存获益的一个因素；SKB264 AE以血液毒性为主，并未观察到神经毒性、眼毒性与药物相关ILD，二者在安全性上，特别是在肺癌患者安全性上的反应对比，仍需继续观察。
目前目前D-Dxd该试验另一主要终点OS还在继续评估。 Dato-Dxd的后续临床、申报情况仍有待继续观察。而科伦合作伙伴默沙东之前表示今年将开展多项全球3期临床研究，后续临床开展和推进情况仍值得高度期待。建议投资人理性看待该事件。
大家好，科伦今日下跌5%，我们认为主要跟昨天AZ公布其trop2-ADC Dato-Dxd 肺癌数据未达市场预期有关，引发投资人对trop-ADC靶点前景的关注。我们认为D-Dxd本次更新令人担忧的点在于PFS数值的不明朗、OS中期分析未达显著性差异与安全性上的问题，对AZ而言确实并不理想，但映射到科伦SKB264，我们认为从研发角度看总体无需过度担忧。
1）【ADC分子的复杂程度比较高，SKB264与D-Dxd设计不同】。SKB264的分子设计与D-Dxd存在差异，二者抗体与毒素选择均不同，特别是毒素，Dxd比较毒而SKB-264选择的是中毒性分子，反映在DAR值上也可以看出不同（D-Dxd DAR=4 vs SKB264 DAR=7.4），以DAR值换算剂量SKB264也会爬得高一些；
2）【本次AZ更新对科伦SKB264成药和现有III期成功率影响有限】。在肺癌上科伦 SKB264的第一个III期是EGFR TKI耐药的NSCLC。今年SKB264在ASCO 2023的数据披露，EGFR TKI耐药人群的ORR达到60%，mPFS 11m，（而早前D-Dxd在较小样本EGFR TKI耐药患者ORR为35%，Dor 9.5m），高于全人群的44%与EGFR野生型的26% 。我们认为D-Dxd本次更新的全人群（EGFR阳性占比不详）与SKB264首发的EGFR TKI耐药III期针对的是两个对TROP2 ADC响应程度存在明显差别的人群，二者间不能简单外推；
3）【D-Dxd暴露的安全性问题可能与SKB264有所不同】。安全性方面，D-Dxd本身由于毒素毒性较强的原因调低了DAR值，并在进入临床后控制了给药剂量，但本次临床还是报道了5级事件（受试者死亡）的发生（从新闻行文上看也不排除是ILD），这可能也是拖累中期分析生存获益的一个因素；SKB264 AE以血液毒性为主，并未观察到神经毒性、眼毒性与药物相关ILD，二者在安全性上，特别是在肺癌患者安全性上的反应对比，仍需继续观察。
目前目前D-Dxd该试验另一主要终点OS还在继续评估。 Dato-Dxd的后续临床、申报情况仍有待继续观察。而科伦合作伙伴默沙东之前表示今年将开展多项全球3期临床研究，后续临床开展和推进情况仍值得高度期待。建议投资人理性看待该事件。
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