事件：近日，国家药品监督管理局批准了世和基因旗下的南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。

　　世和一号TMB试剂盒用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB），TMB是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。

　　该产品通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。

　　国内首个NGS大Panel IVD产品获批，新市场涌现在即

　　之前业内普遍通过实验室自行开发测试法（LDT）的方式做TMB检测，LDT法的可重复性和准确性受实验室的特定技术和操作者经验限制，可能会导致不同实验室之间的结果差异，从而影响结果的可信度。

　　世和一号TMB试剂盒上市后，即可代替不稳定的LDT法，作为IVD产品入院进行TMB检测。根据世界卫生组织国际癌症研究机构统计，2020年我国新发肺癌病例数约为82万，TMB试剂盒潜在市场空间巨大。

　　此外，世和一号？的获批，或意味着国内对NGS大panel的IVD产品有监管放行趋势，有望激励更多企业加入大panel产品的研制开发和申报注册；从而进一步推动基因检测在我国的普及率，以及基因测序市场规模的持续扩张。

　　华大智造竞争优势凸显，有望受益新市场的开拓

　　随着基因测序行业的整体复苏及下游客户的需求显现，华大智造作为中国领先的基因测序仪器制造企业，有望受益于下游产品应用场景的不断拓展而带来的成长空间。

　　华大智造在基因测序领域拥有以“DNBSEQ测序技术”、“规则阵列芯片技术”、“测序仪光机电系统技术”等为代表的多项源头性核心技术，并达到国际先进水准，在提高测序质量和降低测序成本方面具有较为显著的优势，跻身全球三大高通量基因测序仪厂商之一。

　　为保护核心技术的领先优势，华大智造在专利方面进行了全方位源头性的布局。截至2023年6月底，公司拥有境内外有效授权专利数量670项，其中境内专利349项，境外专利321项，对后续进入市场的竞争者构筑了技术及专利壁垒。

　　投资建议：NGS市场有望迎来扩容，利好NGS产业链相关企业，相关标的：华大智造。

　　风险提示：产品升级及技术更新风险，知识产权诉讼风险，国际贸易摩擦对公司产品销售的风险，竞争加剧风险。