ADC研发进展不断,创新布局逐步进入兑现时代。2023年10月19日,默沙东与第一三共就第一三共的三款ADC候选药物达成了全球开发和商业化协议;2023年10月20日翰森制药与葛兰素史克共同宣布,双方就ADC新药HS20089达成独家许可协议;2023年10月25日,华东医药全资子公司中美华东收到NMPA签发的《受理通知书》,索米妥昔单抗注射液上市许可申请获得受理;2023年10月30日,恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药HRS1167片和注射用SHR-A1904项目有偿许可给Merck Healthcare;2023年10月31日,百利天恒全球首款HER3/EGFR双抗ADC启动III期临床;2023年11月1日,科伦递交的SKB264上市申请纳入优先审评。
国内ADC管线数量丰富阶梯分布。目前国内ADC领域研发如火如荼,进入临床阶段的ADC创新药数量达到139个,其中已经获得批准文号的产品有7个,包括6款进口ADC药物和荣昌生物的维迪西妥单抗;目前处于上市申请中的产品有4个,包括一款进口药物,和瓴路药业的CD19 ADC、科伦博泰的HER2ADC和TROP2 ADC;处于III期临床的ADC产品有20个,处于II期临床的ADC产品有32个,处于I期临床的ADC产品有53个,处于临床申请及批准临床阶段的ADC产品有23个,产品数量众多,阶梯分布,看好未来ADC产品不断获得研发及上市进展。
HER2、TROP2、CLDN 18.2是热门靶点。目前国内ADC研发聚焦热门靶点,其中HER2 ADC、TROP2 ADC、CLDN 18.2 ADC是最热门的靶点,分别有29个、15个、12个药物已进入临床阶段,TOP10热门靶点还包括B7-H3、Nectin-4、HER3、FRα、EGFR、MET、FIII、和CD79B。
肺癌、胃癌、乳腺癌是热门适应症。目前国内ADC研发适应症聚焦在肿瘤领域,其中非小细胞肺癌是最为热门的适应症,有20款药物开展了针对非小细胞肺癌的临床试验;有17款药物开展了针对胃癌的临床试验;在乳腺癌领域,有16款药物开展针对HER2阳性乳腺癌的临床试验,有7款药物开展针对三阴乳腺癌的临床试验,还有7款药物开展针对HER2低表达乳腺癌的临床试验。
投资建议:看好国产ADC研发进展及出海潜力。建议关注具有研发进度领先、具有ADC技术平台以及拥有出海潜力的企业,建议关注:科伦药业/科伦博泰、恒瑞医药、康方生物、百利天恒、荣昌生物、迈威生物、石药集团、翰森制药、乐普生物、华东医药等。
风险提示:产品研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,产品产能不及预期风险,监管政策变化风险,仿制药风险。