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贝达药业-300558-在研管线高效推进,新一代ALK及EGFR有望持续放量
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2023-09-21 17:59:56

  2023Q2营收环比大幅改善。(1)2023H1,公司实现营收13.14亿元(+4.83%,同增,下同),主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升,赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。归母净利润1.48亿元(+56.58%),扣非归母净利润0.88亿元(+46.51%)。费用方面,销售费用4.58亿元(+3.99%),费用率34.85%(-0.28pp);受益于股权激励费用等减少,管理费用2.04亿元(-34.17%),费用率15.50%(-9.18pp)。(2)2023Q2,公司实现营收7.82亿元(+16.99%),环比增加47.15%;归母净利润0.97亿元(+777.93%),扣非归母净利润7.01亿元,同比扭亏为盈。

  贝美纳及贝安汀销售稳中有升,赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。(1)凯美纳(埃克替尼):作为一代EGFR-TKI,2023H1销量同比下降4.21%。(2)贝美纳(ALK,恩沙替尼):国内一线适应症于2023年初纳入医保,至此国内一、二线适应症均纳入医保,助力产品快速放量,2023H1销量同比增长12.02%;国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床;海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进,有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。(3)贝安汀(贝伐珠单抗):安维汀生物类似药,已覆盖原研药全部适应症,2023H1销量同比增长162.26%。(4)赛美纳(贝福替尼):作为三代EGFR-TKI,具有更好的PFS表现。Ⅲ期注册临床研究显示,贝福替尼中位无进展生存期为22.1个月,而埃克替尼为13.8个月;其二线治疗适应症于2023年5月获批上市,有望带来新的业绩增量;一线适应症NDA已于2023年1月获受理,术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。(5)伏美纳:国内首个肾癌创新药,于2023年6月获批上市,有望贡献业绩新增量。

  研发投入持续增加,在研管线高效推进。2023H1研发投入5.35亿元(+16.43%),占营收比重40.69%(+4.06pp)。目前在研管线40余项,18项进入临床,4项Ⅲ期正在开展。其中,自研CDK4/6抑制剂BPI-16350临床Ⅲ期完成入组,有望为乳腺癌患者带来新的方案选择;自研FIC大分子新药BPB-101是一款三功能双特异性IgG1亚型人源化抗体,目前已获批临床;自研BPI-460372(TEAD)已于中美两地获批临床,BPI-452080(HIF-2α)及BPI-472372(CD73)均于国内获批临床。

  加强外部合作,深化战略布局。2023年5月,公司与C4T签署许可及合作协议,通过支付1000万美元首付款,取得CFT8919国内开发、制造及商业化权利;同时以2500万美元认购C4T增发普通股;此次合作将进一步充实公司研发管线,加强在EGFR通路的竞争力。2023年6月,公司与国药控股签署战略合作协议,通过深化合作,将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。2023年8月,公司认购天广实定向发行新股,认购比例占天广实定向发行后总股本2.91%,此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。

  投资建议:公司围绕NSCLC领域构建多元化产品管线,目前上市产品已增至5款,贝美纳一线适应症准备海外上市,赛美纳国内一线适应症NDA已获受理,有望带来业绩新增量。我们预测公司2023-2025年归母净利润3.16/4.82/6.69亿元,增速117%/53%/39%。对应PE分别为72/47/34倍,首次覆盖,给予“买入-A”建议。

  风险提示:行业政策及药品招标风险、新药研发及上市风险、市场竞争风险等。

作者利益披露:转载,不作为证券推荐或投资建议,旨在提供更多信息,作者不保证其内容准确性。
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