贵州百灵更新
夜长梦山
2024-02-20 10:26:49
[庆祝]【天风医药】贵州百灵更新：糖宁通络国家课题通过验收，有望申报糖尿病视网膜并发症新药
2月19日，公司发布公告，近日收到《国家中医药管理局科技司关于2021年度中医药科学技术研究专项部分课题验收结果的通知》，由厦门大学附属第一医院和贵州百灵(002424)共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”课题已通过验收。
核心指标效果显著，
本课题主要观察指标为DR（糖尿病视网膜病变），该研究为随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验，共纳入14家中心，入组240例II型糖尿病DR（轻度、中度非增殖期）且符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的受试者，其中糖宁通络组和羟苯磺酸钙胶囊组各120例，DR临床试验发现：与羟苯磺酸钙胶囊相比，糖宁通络片能维持视网膜病变稳定，更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矫正视力，促进眼底出血吸收；在改善视网膜血管密度，改善渗出、减少微血管瘤数量及改善中医证候等方面两药相当，且两药均能获得较低的进展率；两药所致不良事件发生率相当，未发现糖宁通络片存在重要的已知和潜在的风险。
此外，DR超早期危险因素临床试验发现治疗12周，糖宁通络片组和安慰剂组糖尿病发生率分别为4.3%和12.4%，糖宁通络片能降低糖尿病发生风险达61%
DR新药申报有望进一步加速
糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病的重要慢性并发症，亦是主要的致盲性疾病之一；当前治疗方案多在DR中晚期以眼科手术等有创性疗法为主，而针对早期甚至预防性的药物很少，更缺乏相关的中药制剂。截至目前，糖宁通络已获得贵州、湖南、广西、内蒙古、云南等组合省区医疗机构制剂批件，同时还在全国11个省市自治区开展医疗机构制剂申报，本次课题进一步为糖宁通络积累了人用经验的数据和证据，有望加速新药申报。
核心指标效果显著，
本课题主要观察指标为DR（糖尿病视网膜病变），该研究为随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床试验，共纳入14家中心，入组240例II型糖尿病DR（轻度、中度非增殖期）且符合中医阴虚内热、目络瘀阻证辨证标准的受试者，其中糖宁通络组和羟苯磺酸钙胶囊组各120例，DR临床试验发现：与羟苯磺酸钙胶囊相比，糖宁通络片能维持视网膜病变稳定，更有效地改善非增殖期DR患者的最佳矫正视力，促进眼底出血吸收；在改善视网膜血管密度，改善渗出、减少微血管瘤数量及改善中医证候等方面两药相当，且两药均能获得较低的进展率；两药所致不良事件发生率相当，未发现糖宁通络片存在重要的已知和潜在的风险。
此外，DR超早期危险因素临床试验发现治疗12周，糖宁通络片组和安慰剂组糖尿病发生率分别为4.3%和12.4%，糖宁通络片能降低糖尿病发生风险达61%
DR新药申报有望进一步加速
糖尿病视网膜病变（DR）是糖尿病的重要慢性并发症，亦是主要的致盲性疾病之一；当前治疗方案多在DR中晚期以眼科手术等有创性疗法为主，而针对早期甚至预防性的药物很少，更缺乏相关的中药制剂。截至目前，糖宁通络已获得贵州、湖南、广西、内蒙古、云南等组合省区医疗机构制剂批件，同时还在全国11个省市自治区开展医疗机构制剂申报，本次课题进一步为糖宁通络积累了人用经验的数据和证据，有望加速新药申报。
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