君实生物(688180) 5月26日机构内部交流会议

2022-05-26 

5月26日慧选牛牛讯，机构举办内部交流会议，发布君实生物(688180) 会议交流纪要，1、为什么是 NDA？ 答：我们比较过，时间上与 EUA 不会有特别大的差异。并且 EUA 需要 的数据其实不是特别齐备，我们其实数据齐备的，药学早期已经提交审查了， 前置条件上，我们拿到了 NDA 需要的东西，速度上 NDA 不会慢。EUA 在 国内不是特别成熟（美国比较成熟），EUA 是比较严格去定点使用的，NDA 的话使用空间更大，对应的市场空间也会很大。条件我们具备、市场空间 NDA 更大、速度差异也不大。 目前大家知道项目也就是两个，审批速度与 EUA 相比是不会有很大差 异（不是肿瘤药的风格 6-8 个月）。 2、现在已经有现场审查？ 答：这是一个前置审批，派出的人其实也不少，是非常严格&;正规的流 程路径。3、一次性获批的预期高么？ 答：我们自己能进入到医院和临床中心的人数是很有限的，主要是宁光 院士他们负责，他们要求也是很高的。我觉得不太可能搞几次，如果有什么 （现场核查的瑕疵）可能就让当场去改正，应该不会有来来回回的折腾。 4、获批的合理的时间点？ 答：BRII 提交到上市大家看上去就三天，但是应该很多数据审查都前置 了，我觉得可能一周时间（如果快的话，可以达成）。每个数据都要去看是 否 solid，审查还是比较严格的。6 月底，获批是可以预期的。5 月 19 号约 - 1 -的会，Pre-NDA meeting 是在周一，其实从法律意义上我们没有提交，但 是他们已经在做审核的步骤了，可能是所有的新冠相关的药物都有这个流程。（节选）

该股最近90天内共举办了4次或以上机构内部交流会； 90天内共有30篇券商研报，机构给出评级30次，买入评级29家，增持评级1家，机构目标均价为109元。90天内共560次机构调研，其中券商调研45次，基金106次，私募102次，资管67次。

来源“慧选牛牛”公众号