事件：2023年1月18日，君实生物公告，国家药监局已受理公司的口服核苷类抗新冠药物氢溴酸氘瑞米德韦片（产品代号：VV116/JT001）新药上市申请（NDA）。

点评

👉VV116是一款新型口服核苷类抗病毒药物，能够以三磷酸形式非共价结合到新冠病毒RNA聚合酶的活性中心，直接抑制了病毒RNA聚合酶的活性，阻断子代病毒的复制，从而实现抗病毒的作用。临床前研究显示，VV116对包括奥密克戎在内的新冠病毒原始株和突变株表现出显著的抗病毒作用，且无遗传毒性。

👉2021年11月，VV116获批临床，随后开展的3项I期临床研究显示，VV116的安全性、耐受性和药代动力学性质较好，口服吸收迅速 。一项VV116对比奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（PAXLOVID）用于伴有进展为重症（包括死亡）高风险因素的轻中度新冠患者早期治疗的III期临床研究（NCT05341609）主要终点达到设计的非劣效终点，相比PAXLOVID，VV116组的临床恢复时间更短（4天 vs. 5天），安全性方面的顾虑更少 。该研究成果获得全球权威期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）发表。

👉2022年10月21日，一项在伴或不伴有进展为重症高风险因素的轻中度新冠患者中评价VV116有效性和安全性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照、III期临床研究完成首例患者入组及给药。该研究由浙江大学医学院李兰娟院士牵头，在全国32家中心开展。该研究已完成方案预设的期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）判定已达成方案预设规定的主要有效性终点。更多公司详情见我司深度报告<e type="web" href="https://mp.weixin.qq.com/s/IKSWiodJIF3iubvby6IBhg" title="国金医药 | 创新系列 君实生物 - 新冠小分子中国临床领先，PD-1冲刺美国上市" ></e> (联系人： 赵海春）