【海通医药】贝达药业海外合作方公布CM082治疗湿性AMD1期临床试验中期结果优异

EyePoint公布CM082/EYP-1901治疗湿性AMD1期临床6个月中期结果：产品安全性良好，有效性突出。结果显示试验人群没有剂量限制性毒性，没有眼部严重不良事件以及与药物相关的全身性严重不良事件。单次注射EYP-1901后，分别有76%和53%的患者在4个月和6个月内无需抢救；稳定的最佳矫正视力（BCVA），-2.5个字母和中心子视野厚度（CST）-2.7um；整体治疗负担减少了79%。EyePointi计划于2022年启动2期临床。产品6个月给药的设计方案具有显著优势。

海外授权合作，拓展CM082适应症。2017年贝达药业少以4.8亿全面收购卡南吉获得CM082。2020年贝达药业控股子公司Equinox.与EyePoint签署了《独占许可协议》，独家授权EYPT以局部注射方式开发CM082/新治疗方案EYP-1901来治疗w-AMD等眼部疾病。EyePointl向Equinox支付100万美元的首付款，并在达到开发里程碑事件后支付里程碑款项和商业化后支付销售提成费。贝达药业拥有CM082的大中华地区权益和其子公司Xcovery拥有海外肿瘤适应症权益。CM082治疗w-AMD国内已进入I临床2期。

CM082肾癌领域数据良好，NDA在即。21年6月公司披露CM082治疗既往VEGFR-TKI一线治疗失败的转移性肾癌患者2期临床数据良好。CM082Vs依维莫司Vs依维莫司联合CM082有效性比较：mPFS，6.4Vs6.4Vs10.2月；0RR，8.3%Vs10.5%Vs24.8%；0S，30.5Vs25.4Vs30.4，尚未达到终点。安全性比较：TRAE，96%Vs99%Vs99%；3级以上TRAEs，39%Vs53%Vs72%。预计CM082将于21年内NDA。后期管线逐步进入兑现期。三代EGFR-TKI产品BPI-D0316于H1提交上市申请，我们预计有望于22年Q1获批上市。MIL60预计将于今年下半年获批上市。EGFR术后辅助市场仅有奥希替尼和埃克尼，竞争格局良好。

我们认为公司产品商业化能力持续得到验证，完成今年激励目标无虞。产品管线持续丰富，临床推进加速，继续推荐关注。