【东富龙】”一次性技术在生物制药领域应用”专题讲座要点小结:
1.耗材概况:(1)产能:已在上海、郑州建成两大耗材基地,年产能合计80万套,产能充足;(2)膜材:公司已有两家国产膜材供应商,已试年多,目前可达到测试报告的要求;
2.一次性反应器:(1)一次性反应器是工艺设备,更重要的是控制系统:如何控制培养的细胞的存活率、表达量、PH值、温度、溶氧、通气等参数;公司一次性生物反应器从50L-2000L具备全规格。(2)和不锈钢相比的优点:一次性生物反应器是可抛弃的,对CIP、SIP要求较低;换线比较快,小型的CDMO企业喜欢用一次性技术;认为未来一次性工艺和不锈钢会共存,一次性也在不断改善工艺,比如采用灌流工艺提供蛋白表达和收率来比拟大型不锈钢反应器达到的效果。
3.国产替代:(1)国产替代是个系统工程,需要公司和客户一起开展;(2)储备液袋替换相对容易,但反应袋需要做很多测试,有变更要求;(2)国产替代的主要瓶颈不在于进口和国产产品的差异,在于客户替换的动力强度;(3)替换的客户多样,包括单抗、疫苗、CGT等领域,国产企业在研发、生产端均可突破,特别是研发端突破更容易。
4.主要客户:一次性耗材和一次性设备基本上涉及将近200家客户。(1)单抗:智翔、碧博、甲贝、百奥泰、华兰生物等;(2)腺病毒:锦斯、康希诺、Stelis(印度)、R-Pham(俄罗斯);(3)灭活苗:科兴、中生集团;(4)细胞药物:药明、卡替、上海细胞治疗集团
(5)国际客户:以单抗产线为例:一次性的细胞悬浮培养UB、配储液系统(一次性)、后道的分类纯化设备、清洗和灭菌CIP系统、
5.公司的竞争优势:”装备+耗材”一体化平台,更懂生物制药工艺,对GMP、工艺变更、对应用场景理解深刻,可以帮客户解决很多问题。比如为客户提供细胞陪产”业务,即技术人员教客户如何细胞培养。