首款国产新冠药即将申请上市，对已知重要变异株均表现出抗病毒活性，这家公司已签订相关加工、生产协议

君实生物公告称，由公司合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116在一项对比辉瑞新冠特效药PAXLOVID的三期注册临床研究中，达到方案预设的主要终点，药物的适应症为：用于轻中度新型冠状病毒肺炎的早期治疗。君实生物将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

市场数据

VV116是一款与瑞德西韦同靶点的口服氘代核苷类抗新冠药物，对新冠原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。此前，美国食药监局（FDA）扩大了对瑞德西韦治疗新冠的批准范围，使得瑞德西韦成为第一个获FDA批准用于12岁以下儿童的新冠药物。2021年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新冠受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，研究结果显示VV116可以显著降低患者进展为危重型及死亡的风险；并已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗。
目前，VV116正处于多个国际多中心、随机、双盲的III期临床研究阶段。其中，针对中重度新冠患者，公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的III期临床，并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。
 

机构观点

民生证券分析指出，全球新冠疫情依旧持续，国产新冠口服药需求迫切性极高，近期国内多家口服新冠药研发进展顺利，君实生物VV116三期临床已经入组完毕，我国有望迎来首个国产新冠药获批上市，建议关注国内相关产业链带来的放量机遇。

相关上市公司

海正药业日前公告称，公司和旺实生物（君实生物子公司）签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系，旺实生物委托海正药业生产VV116产品。
众生药业控股子公司众生睿创口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片I期临床试验方案获得吉林大学第一医院伦理委员会同意，并完成首例受试者入组。
前沿生物表示，抗新冠药物FB2001项目CDE已同意公司开展国际多中心II/III期临床研究，计划入组1000~1200人，在亚洲、欧洲、美洲等地区开展，公司将会结合具体情况，尽快开展相关临床试验。