2023年的第一笔创新药重磅交易诞生在了细胞治疗领域。

2023年1月16日，华东医药与科济药业就 CAR-T 细胞产品泽沃基奥仑赛注射液（zevorcabtagene autoleucel，研发代号：CT053）签订了产品独家商业化合作协议。根据协议条款，科济药业将获得2亿人民币的首付款和不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑款，华东医药获得泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆地区的独家商业化权益。

作为一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA CAR-T细胞产品，泽沃基奥仑赛注射液曾先后获得 CDE 突破性治疗药物资格、EMA 优先药物资格和 FDA 再生医学先进疗法资格，是国内首款同时获得上述三项资格认定的细胞治疗药物。2022年10月18日，泽沃基奥仑赛注射液新药上市申请获 CDE 受理，距离商业化已经进入倒计时。此次商业化授权合作，使华东医药先于恒瑞、石药、齐鲁等国内老牌知名药企，正式抢滩登陆成为细胞治疗领域的新玩家。

泽沃基奥仑赛注射液研发进度（来源：科济药业官网）

在实现细胞治疗产业链布局和血液疾病管线升级的同时，这一授权合作也使华东医药跻身成为国内下一张 CAR-T 商业化入场券的最有力争夺者，进一步巩固了华东医药在肿瘤药物领域的领先地位，是华东医药多年来管线战略布局的重要落子。

01 “供不应求”的百亿市场，BCMA CAR-T 细胞产品迎来业绩爆发期

2023年，第一位被 CAR-T 治愈的幸运儿 Emily 已到了成年的年纪。从5岁接受治疗痊愈，13年无癌的 Emily 已成为 CAR-T 名副其实的代言人。随着帮助 Emily 重获新生的“CAR-T 之父” Carl June 教授将技术授权给诺华公司，全球首款 CAR-T细胞治疗药物 Kymriah 最终于2017年诞生。美国国家癌症研究所的 Steven A. Rosenberg 教授和纪念斯隆-凯特琳癌症中心的 Michel Sadelain 教授随后也分别将 CAR-T 技术授权给凯特公司和巨诺公司，CAR-T 细胞免疫疗法的新纪元正式开启。

截至目前，全球共7款 CAR-T 细胞产品获批上市。鉴于 CAR-T细胞治疗药物在各类血液恶性肿瘤领域大放异彩，带动针对多种适应症 CAR-T 疗法的应用开发层出不穷，全球CAR-T细胞药物的市场规模正在不断扩大。弗若斯特沙利文报告显示，全球 CAR-T 细胞产品市场规模已经从2017年的0.1亿美元迅速增长至2019年的7亿美元，预计2024年将达到66亿美元，2030年将达到218亿美元。

已上市的7款 CAR-T 细胞产品（来源：FDA、NMPA、CDE、华安证券）

全球CAR-T细胞疗法市场的预测市场规模（来源：弗若斯特沙利文、华安证券）

华东医药布局的泽沃基奥仑赛注射液适应症为复发/难治多发性骨髓瘤。作为血液系统第二大常见恶性肿瘤，多发性骨髓瘤的全球发病人数为13.8万人，在我国的发病人数高达2.4万人。多发性骨髓瘤多发于中老年人群，且几乎所有患者终将复发，5年复发率接近70%。随着中国人口老龄化日渐严重，多发性骨髓瘤患者人数2024年预计将达到16.7万人，2030年预计将达到26.6万人。从市场规模上看，全球多发性骨髓瘤相关治疗药物的市场规模合计约171亿美元，中国多发性骨髓瘤相关治疗药物2018年的市场规模为6亿美元，预计2025年将增长至24亿美元。

由于蛋白酶抑制剂、免疫调节剂等传统疗法下复发患者的预后较差且治疗选择非常有限，复发/难治多发性骨髓瘤领域存在大量未被满足的临床需求。作为复发/难治多发性骨髓瘤治疗的最优解决方案，BCMA CAR-T细胞产品在有效性、安全性和便捷性等方面均显著优于自体干细胞移植等其他疗法。业内人士表示，有些病人为了能够接受 BCMA CAR-T 治疗，甚至愿意等待超过6个月的时间。

在巨大市场需求的推动下，BCMA CAR-T 细胞产品在海外市场的表现也着实亮眼。由百时美施贵宝（BMS）和蓝鸟生物（Bluebrid Bio）共同研发、全球首个获批上市的 BCMA CAR-T 细胞产品 Abecma 在2021年3月获批当年的销售额就达到了1.64亿美元，2022年上半年销售额更是达到了1.56亿美元，同比增长率高达550%。作为首个在美获批的国产 CAR-T 疗法，金斯瑞传奇生物自主研发的 BCMA CAR-T 产品西达基奥仑赛注射液也不辱使命，上市首个季度的销售额就达到了2400万美元，上市第二个季度的销售额更是增长至5500万美元，环比增长129%。

02 泽沃基奥仑赛注射液竞争格局良好，国内尚无同类上市竞品，政策助力开启“顺风局”

种种迹象表明，国内的细胞治疗产业发展正日趋成熟，未来几年必将是中国 CAR-T 疗法加速发展的关键时期。华东医药此次果断拿下一款有特色、有竞争力且即将商业化的 CAR-T 细胞产品，不仅能够迅速把握住细胞治疗赛道迅猛发展的关键时间窗口，更是在政策大环境和企业发展导向更加明朗条件下冷静明智的抉择，可谓是深谋远虑。

2021年6月和9月，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液在国内相继获批。2022年，共有4项国产 CAR-T细胞治疗药物申报 NDA。弗若斯特沙利文数据显示，我国细胞治疗产品2021年的市场规模为13亿人民币，预计2030年将达到584亿人民币，年均增速高达53%；我国 CAR-T 细胞产品2021年的市场规模为3亿人民币，预计2030年将达到289亿人民币。

我国 CAR-T细胞疗法市场的预测市场规模（瞪羚社制表，来源：弗若斯特沙利文）

事实上，细胞治疗赛道火热的背后，也存在着靶点扎堆严重、治疗领域过于集中等隐忧。在国内CAR-T 细胞候选产品临床实验中，有61.8%扎堆CD19 靶点，每年仅招募志愿者的临床项目就足以满足国内大部分的临床需求，极大地压缩了已上市两款产品的市场空间，也使得投资者们普遍对还未上市的 CD19 CAR-T 细胞候选产品的未来表示担忧。

相比之下，由于国内尚无同类上市竞品，泽沃基奥仑赛注射液选择的 BCMA 靶点的国内竞争格局和市场需求要好得多。百时美施贵宝的高管甚至曾在电话会议中表示，同为 BCMA 靶点的 Abecma “产能无法满足市场上复发/难治多发性骨髓瘤患者的需求”，足见 BCMA CAR-T细胞产品在海外市场仍是“供不应求”，泽沃基奥仑赛注射液在国内市场的表现值得期待。

此外，国家政策的支持也为泽沃基奥仑赛注射液的商业化提供了有利的大环境，极大地提高了其在国内市场的潜在竞争力。2021年7月2日，CDE 发布了一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”，要求药企限制不必要的同质化竞争，优化临床资源分配，狠批研发扎堆现象。这不仅在一定程度上提高了后来竞争品的准入门槛，对于泽沃基奥仑赛注射液这类国内尚未形成明显竞争格局、拥有先发优势的药物开发，也有望会在准入方面获得更多的政策支持。

泽沃基奥仑赛注射液在国内的关键II期试验结果表明，泽沃基奥仑赛注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者中显示了深度和持久的缓解，并展现出良好的用药安全性。接受泽沃基奥仑赛注射液治疗的患者客观缓解率（ORR）高达92.2%，获得非常好的部分应答（VGPR）及以上缓解的患者比率高达85.3%，获得完全应答/严格完全应答（CR/sCR）的患者比率为45.1%。患者的中位无进展生存时间达到18.8个月，未发生死亡病例且无患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征。凭借药物治疗效果好、用药安全性高的优势，泽沃基奥仑赛注射液将有望对传统的治疗方法形成“降维打击”，迅速获得复发/难治多发性骨髓瘤相关药物领域的市场份额。

不难看出，泽沃基奥仑赛注射液在未来数年间拥有极其宝贵的商业化窗口，有望成为十亿级别的超级重磅单品。

03 “三驾马车”迎来全面收获期，明星产品加码助力肿瘤管线再升级

科济药业的本次授权，也正是看中了华东医药强大的商业化能力。在未来数年内，泽沃基奥仑赛注射液潜在的商业化对手绝大部分是缺乏商业化经验的 Biotech。在过去的一年里，华东医药的“少女针”迅速放量，合成生物学爆裂增长，创新药里程碑不断兑现，三大核心业务进入全面收获期，多点开花，大放异彩，将强大的商业化能力展现得淋漓尽致。科济药业将泽沃基奥仑赛注射液这款重量级明星产品托付给拥有丰富的商业化经验和成熟的销售渠道的华东医药，也将有望对潜在对手们形成 “降维打击”。

国内处于临床研究阶段的 BCMA CAR-T细胞产品（来源：医药魔方、华安证券）

另一方面，泽沃基奥仑赛注射液还能够与华东医药多年布局的肿瘤领域原有管线形成协同效应，形成化疗药物、ADC 药物和 CAR-T 细胞治疗药物的多维度、多层次的管线布局。华东医药现有的血液疾病治疗产品也可以帮助泽沃基奥仑赛注射液实现迅速放量，凭借强大的商业化能力迅速实现业绩收获。

站在更加长远的角度来看，泽沃基奥仑赛注射液的商业化合作背后，蕴藏着华东医药创新药国际化的战略目标和宏伟蓝图。

近年来，华东医药与国内外多家创新药企展开了深入的商业化战略合作，围绕肿瘤领域不断引进全球领先的技术平台和创新药物，持续深化全产业链国际化布局，力求打造华东医药独有的全球研发生态圈，尤其在肿瘤ADC领域，华东医药打造了全球一流的自主研发产业平台，并组建了一支具有国际领先水平的技术团队，在此基础之上，华东医药将在三年内立项开发不少于10款ADC创新产品并全力推动产品注册临床研究，持续丰富公司肿瘤领域创新产品管线，做强做深ADC领域生态链。本次交易也将进一步强化华东医药在肿瘤治疗领域的市场竞争力，巩固其在肿瘤领域的领先地位，是实现公司长远发展战略布局的关键一笔。

结语：古人云，天时不如地利，地利不如人和。

通过泽沃基奥仑赛注射液明星产品的商业化授权合作，华东医药能够迅速把握细胞治疗布局的关键窗口期，抓住市场机会，顺应政策导向，凭借管线的协同效应和自身强大的商业化能力实现肿瘤管线的优化升级，可谓是占尽了天时、地利、人和。华东医药和泽沃基奥仑赛注射液的未来表现值得期待。