【长江医药】SAT （Single Arm Trial）单臂实验政策总结：
1）有标准治疗的不适用，要用随机对照实验
2）肿瘤发生的驱动因素清晰，所用药物针对该驱动因素，并且机制也是明晰的，可以使用SAT
3）真实世界等当前临床实践的外部数据表明该药物疗效清晰的，可以使用SAT
4）药物疗效突出，且针对晚期无药可医的肿瘤患者，可以使用SAT
5）即便能带来ORR获益，但并不意味着OS一定获益，尤其是针对安全性有待考量的药物慎用SAT（需要安全可控）
6）罕见肿瘤病人数较少，可以考虑SAT（并不一定可以用，需要综合考虑疾病发病机制与药物作用机理等）

肿瘤药物利用单臂实验上市的路径进一步明确，在诸多细致处予以解释，未来针对于多种modality的药物，如果想进军大瘤种，必须突出药物的安全性，有效性，强调对患者的获益风险比。

长江医药：伍云飞/单林

ps：不含细胞治疗与基因治疗