国内减肥第一股-翰宇药业:司美格鲁肽注射液临床试验注册申请获得受理，利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段

2023年9月11日，翰宇药业发布关于司美格鲁肽注射液临床试验注册申请获得受理的公告。司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排空和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心脏病发作或中风)的风险。

目前，全球司美格鲁肽尚无仿制药获批上市，仅诺和诺德公司一家在售。根据诺和诺德公司2022年年度报告可知，司美格鲁肽注射液（Ozempic，降糖适应症）、司美格鲁肽口服制剂（Rybelsus，降糖适应症）和司美格鲁肽注射液（Wegovy，减肥适应症）2022年全球销售额分别约为593.32、112.2、61.45亿元人民币。得益于降糖与减肥版块业务显著增长。上半年，诺和诺德降糖板块销售额高达547亿丹麦克朗，同比增长49%。减肥用药物销售额达到181.8亿丹麦克朗，同比增幅达到了惊人的158%，司美格鲁肽，在所向披靡，大杀四方。

蒙特利尔银行资本市场高级分析师埃文·塞格曼预测，在减肥需求推动下，GLP-1类减肥药2030年前会达到千亿美元。根据PDB数据库显示，自从2021年，以司美格鲁肽为代表的GLP-1类减肥药在美国获批以来，就立即在世界范围内刮起一阵减肥旋风，包括马斯克在内的富豪明星纷纷站台。我国司美格鲁肽的样本医院销售规模呈现快速上升态势，2022年中国样本医院销售额约为4.65亿元人民币。

减肥药的中国市场是一片蓝海，我国超重人群大约在4.87亿人，肥胖人群大约有1.97亿人。而随着肥胖人群的不断叠加，据弗若斯特沙利文数据判断，2030年中国将有3.29亿肥胖人群，如果保守估计肥胖人群中，能有十分之一比例的人群通过药物治疗，那消费者规模就达到3290万人。如果以每人花费金额为2000元的话，那该市场最少将会达到658亿元，正常预计大概率不会低于千亿级别。

董秘你好，请问公司利拉鲁肽原料药及制剂，司美格鲁肽原料及制剂药，替尔泊肽原料药及制剂在美国FDA申批进展如何？在国内CFDA申批进展如何？

您好，翰宇药业的司美格鲁肽注射液于2023年9月11日收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。目前公司多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中，利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段；司美格鲁肽原料药已取得美国DMF备案、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在中国已收到国家药品监督管理局签发的临床试验注册申请《受理通知书》。感谢您的关注！ (来自：深交所互动易)

您好！贵司深耕多肽药多年，就多肽减肥药而言，目前贵司在国内是否属于领先地位？

您好，目前礼来、诺和诺德的多肽减重/降糖重磅药品：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽，在全球获批上市引发高度关注。翰宇药业多肽减重/降糖管线布局有：替尔泊肽、司美格鲁肽、利拉鲁肽、艾塞那肽、高血糖素、二甲双胍缓释片、西格列汀二甲双胍、维格列汀、笔式注射器等，其中司美格鲁肽原料药已申报美国DMF、司美格鲁肽注射剂及口服制剂美国申报正在积极筹备中、司美格鲁肽在国内申报正在按计划推进；利拉鲁肽原料药已经收获了海外制药企业商业批订单、利拉鲁肽制剂美国FDA申报已进入最后审评阶段；此外，美国FDA已完成了我司制剂生产基地的现场核查，关于事项进展情况公司将根据法律法规及时履行信息披露义务。感谢大家的关注！ (来自：深交所互动易)

您好！贵司工业大麻获批，是否开始生产了。这个项目好几年了，是否开始产生收益了？

您好，翰宇药业控股子公司翰宇大理具备在国内合法发展工业大麻深加工业务的资质，已于2022年7月21日收到了云南省大理市公安局核发的《云南省工业大麻加工许可证》。我司工业大麻深加工的消费品已经销往美国、CBD原料药DMF申报目前正在整理注册申报资料、一种大麻二酚-抗菌肽及其应用的专利申报已经提交。后续我司将继续深挖国际市场机会，积极促进相关业务发展，感谢您的关注。 (来自：深交所互动易)