2023年9月22日，FDA在网站上公布483表格内容。报告显示，诺和诺德在北美的主要工厂在去年5月时发生了质量控制问题——现场检查的483表合规失败

  此次出现合规问题的公有两项，都与微生物污染有关。1、细菌污染问题，FDA官员发现该工厂没有将一种细菌(洋葱伯克霍尔德菌，B. cepacia)列入其“有害生物”名单；2、设备清理上。该工厂未能在适当的时间间隔清洗设备，以防止微生物在设备上积聚。

  美国对于原料药工厂要求极其严格，FDA公布的内容可能会导致司美格鲁肽原料药和中间体停产整顿，产品价格面临暴涨，建议重视司美格鲁肽上游相关产业链，有望爆发！！

      金凯生科目前为诺和诺德的司美格鲁肽(Semaglutide)口服制剂小分子吸收增强剂SNAC提供中间体服务，全市场唯一实锤供货诺和诺德SNAC SNAC+司美格鲁肽可以部分替代控制血糖注射剂，改善全球2型糖尿病患者生活，其中SNAC中间体5000元/克司，GMP级单价超3万元/克参与国内首个GLP-1R口服制剂上市，募投项目“年产190吨司美格鲁肽口服制SNAC中间体”已经投产 公司为欧美创新药公司提供阿尔茨海默病相关中间体服务 金凯生科，司美格鲁肽中间体核心，唯一直供诺和诺德SNAC，严重低估，建议超配